LATANOPROST EG COLL 1FL 2,5ML -Effetti indesiderati

La maggior parte degli eventi avversi riguardano l’apparato oculare. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altri eventi avversi di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento della somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Le frequenze degli eventi riportati dopo la commercializzazione non sono note. Infezioni e infestazioni Non nota: cheratite erpetica. Patologie cardiache Molto raro: aggravamento dell’angina in pazienti con malattia pre-esistente. Patologie dell’occhio Molto comune: aumento delle pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale lieve o moderata, irritazione oculare (bruciore con sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, sensazione puntoria e di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero) (la grande maggioranza dei casi nella popolazione giapponese) Comune: erosioni epiteliali puntate transitorie, in genere senza sintomi; blefarite; dolore oculare. Non comune: edema delle palpebre: secchezza oculare, cheratite, visione annebbiata, congiuntivite. Raro: irite/uveite (la maggior parte dei casi in pazienti con fattori concomitanti predisponenti), edema maculare, edema corneale sintomatico ed erosioni; edema periorbitale, alterata direzione delle ciglia che a volte causa irritazione oculare, nuove file di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: asma, riacutizzazioni dell’asma e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea. Raro: reazioni cutanee localizzate alle palpebre, inscurimento della cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: dolore toracico. Vi sono stati rapporti spontanei addizionali successivi alla commercializzazione - Frequenza non nota Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia; artralgia. Patologie dell’occhio: ciste dell’iride. Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.