LATACRIS COLL 1FL 2,5ML 0,005% -Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere par. 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <11100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari <1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati dopo la commercializzazione non è nota. Patologie dell’occhio • Molto comuni: aumentata pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderato, irritazione dell’occhio (bruciore come da presenza di sabbia nell’occhio, prurito, sensazione di puntura e di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone). • Comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica, blefarite, dolore oculare. • Non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite. • Rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale; alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). Patologie cardiache • Molto rari: aggravamento dell’angina in pazienti con patologia preesistente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Rari: asma, esacerbazione dell’asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Non comuni: rash cutaneo • Rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Molto rari: dolore toracico Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee: Patologie del sistema nervoso • Cefalea, capogiri Patologie cardiache • Palpitazioni Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo • Mialgia; artralgia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.