Patologie cardiache / patologie vascolari In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Lasonil antinfiammatorio e antireumatico provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell’intervallo di riferimento. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Iperglicemia, ipoglicemia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Disturbi dell’emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica)
Disturbi psichiatrici	Molto raro	Disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro, cefalea, stordimento
	Non comune	Sopore, insonnia, sonnolenza
	Molto raro	Meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni
Patologie dell’occhio	Molto raro	Disturbi visivi, opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune ≥ 1/1.000, <1/100	Vertigine
	Molto raro	Calo dell’udito, tinnito, disturbi dell’udito
Patologie cardiache	Raro	Tachicardia
	Molto raro	Scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni
Patologie vascolari	Molto raro	Vasculite
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Molto raro	Dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti
Patologie gastro-intestinali	Comune	Dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale
	Non comune	Diarrea, costipazione, vomito
	Raro	Ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena
	Molto raro	Pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite, (compresi casi fatali), ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Esantema (rash), prurito, orticaria
	Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000	Angioedema
	Molto raro	Alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven’s-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (“pseudoporfiria”) o l’epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Mialgia, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Raro	Compromissione della funzionalità renale, glomerulonefrite
	Molto raro	Nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria
Patologie congenite, familiari e genetiche	Molto raro	Chiusura del dotto arterioso
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	Infertilità (nella donna)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre)
	Molto raro	Edema, sete, malessere
Esami diagnostici	Molto raro	Aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.