• trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica • trattamento dell’esofagite da reflusso • profilassi dell’esofagite da reflusso • eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato con appropriata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate a H. pylori • trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitino di un trattamento continuo con FANS • profilassi dell’ulcera gastrica e duodenale associata all’uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitino di una terapia continua • malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo • sindrome di Zollinger-Ellison Lansoprazolo Mylan Generics è indicato negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali Medicinali con assorbimento dipendente dal pH Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di medicinali in cui l’acidità gastrica (pH) è di importanza critica per la biodisponibilità orale. Inibitori della proteasi dell’HIV: La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Uno studio ha dimostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell’esposizione all’atazanavir (diminuzione di circa il 90% dell’AUC e della C_max). Ketoconazolo ed itraconazolo L’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo dal tratto gastrointestinale è aumentato in presenza di acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l’associazione deve essere evitata. Digossina La co-somministrazione di digossina e lansoprazolo può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. I livelli plasmatici di digossina pertanto devono essere monitorati e se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata all’inizio e alla fine del trattamento con lansoprazolo. Metotressato L’uso concomitante con alte dosi di metotressato può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicità da metotressato. Quindi, deve essere considerata una temporanea sospensione di lansoprazolo quando è utilizzata una dose elevata di metotressato. Warfarin La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o l’INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protrombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l’aumento di INR e tempo di protrombina soprattutto all’inizio o alla fine del trattamento concomitante. Medicinali metabolizzati dagli enzimi del P450 Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e farmaci che sono metabolizzati da questo enzima e hanno una finestra terapeutica stretta. Teofillina Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche della teofillina e può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che ricevono lansoprazolo in concomitanza con la teofillina devono essere monitorati regolarmente. Tacrolimus La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A4 e del P-gp). L’esposizione al lansoprazolo aumenta in media l’esposizione al tacrolimus fino all’81%. Si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimus quando si inizia o si finisce un trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina È stato osservato che il lansoprazolo inibisce in vitro la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp). La rilevanza clinica non è conosciuta. Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo Medicinali che inibiscono il CYP2C19 Fluvoxamina Si può considerare una diminuzione della dose quando si associa il lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP2A4 Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. Altri: Sucralfato/antiacidi: Sucralfato e antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Quindi il lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora dopo l’assunzione di questi medicinali. Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa del lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo Eccipienti con effetto noto: Ogni capsula da 15 mg contiene da 95 a 109 mg di saccarosio (in sfere di zucchero). Ogni capsula da 30 mg contiene da 190 a 217 mg di saccarosio (in sfere di zucchero). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.