LANOXIN SCIR 60ML0,05MG/ML+DOS -Avvertenze e precauzioni

Aritmia L’intossicazione con digossina può scatenare aritmie, alcune delle quali possono somigliare a quelle per le quali il farmaco è indicato. Ad esempio la tachicardia atriale con blocco atrioventricolare variabile, richiede molta attenzione poiché clinicamente il ritmo è simile alla fibrillazione atriale. Molti dei benefici della digossina nelle aritmie derivano da un certo grado di blocco della conduzione atrioventricolare. Comunque quando un blocco atrioventricolare incompleto già esiste vanno previsti gli effetti di una sua rapida progressione. In caso di blocco completo il ritmo di scappamento idioventricolare può essere soppresso. Disturbi seno–atriali In taluni casi di disturbi seno–atriali (es. nella Malattia del Nodo del Seno), la digossina può causare o esacerbare la bradicardia sinusale, o causare il blocco senoatriale. Infarto del miocardio La somministrazione di digossina nel periodo immediatamente successivo ad un infarto del miocardio non è controindicata. Tuttavia l’uso di farmaci inotropi, in alcuni pazienti in questo ambito può determinare un indesiderato aumentodi richiesta di ossigeno nel miocardio ed ischemia, ed alcuni studi retrospettivi di follow–up suggeriscono che la digossina sia associata ad un rischio aumentato di morte. Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che insorgano aritmie in pazienti che, a seguito di infarto del miocardio, possono essere ipokaliemici e suscettibili di instabilità emodinamica. Si deve inoltre tener conto delle limitazioni successivamente imposte alla cardioversione diretta. Amiloidosi cardiaca Il trattamento con digossina deve essere generalmente evitato nei pazienti con insufficienza cardiaca associata ad amiloidosi cardiaca. Tuttavia, qualora non ci fossero appropriati trattamenti alternativi, la digossina può essere usata per controllare la frequenza ventricolare nei pazienti con amiloidosi cardiaca e fibrillazione atriale. Miocardite La digossina può raramente scatenare una vasocostrizione e pertanto deve essere evitata nei pazienti con miocardite. Malattia cardiaca da beri–beri I pazienti con malattia cardiaca da beri–beri possono non rispondere adeguatamente alla digossina qualora la deficienza pre–esistente di tiamina non sia stata trattata concomitantemente. Pericardite costrittiva La digossina non deve essere impiegata nella pericardite costrittiva a meno che non sia utilizzata per controllare la frequenza ventricolare nel corso di fibrillazione atriale o per migliorare la disfunzione sistolica. La tolleranza allo sforzo La digossina migliora la tolleranza allo sforzo in pazienti che presentano disfunzione sistolica ventricolare sinistra e normale ritmo sinusale. Questo può essere associato o meno ad un miglioramento del profilo emodinamico. Tuttavia il beneficio della digossina in pazienti con aritmie sopraventricolari è maggiormente evidente a riposo, meno evidente sotto sforzo. Elettrocardiografia L’uso di dosi terapeutiche di digossina può determinare un prolungamento dell’intervallo PR e sottoslivellamento del tratto ST dell’ECG. La digossina può indurre variazioni falsamente positive del tratto ST–T dell’ECG durante la prova da sforzo. Questi effetti elettrofisiologici riflettono effetti attesi del farmaco e non sono indicativi di tossicità. Altri glicosidi cardiaci Nei casi in cui i glicosidi cardioattivi siano stati assunti nelle precedenti due settimane, le raccomandazioni sulla dose iniziale di un paziente vanno riesaminate e si consiglia di ridurre la dose. Compromissione renale Le indicazioni sul dosaggio vanno riesaminate se i pazienti sono anziani o ci siano altre ragioni per cuila clearance renale della digossina risulti ridotta. Deve essere presa in considerazione una riduzione sia del dosaggio iniziale che di quello di mantenimento. Monitoraggio Nei pazienti in trattamento con digossina devono essere controllati periodicamente gli elettroliti sierici e la funzione renale mediante le concentrazioni sieriche della creatinina; la frequenza dei controlli dipende dalla situazione clinica. La determinazione delle concentrazioni sieriche di digossina può essere molto utile nel prendere una decisione per una ulteriore somministrazione di digossina, ma altri glicosidi ed altre sostanze endogene, digossina simili, possono presentare reattività crociata nel saggio fornendo risultati falsamente positivi. Possono essere più appropriati i rilevamenti effettuati durante la sospensione temporanea del trattamento con digossina. Grave patologia respiratoria I pazienti con grave patologia respiratoria possono presentare una accresciuta sensibilità del miocardio ai glicosidi digitalici. Ipokaliemia L’ipokaliemia sensibilizza il miocardio all’azione dei glicosidi cardioattivi. Ipossia, ipomagnesemia e ipercalcemia L’ipossia, l’ipomagnesiemia ed una marcata ipercalcemia aumentano la sensibilità del miocardio ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione di digossina a pazienti con patologia tiroidea richiede attenzione. Sia la dose iniziale che di mantenimento di digossina devono essere ridotte in caso di ipofunzione tiroidea. In condizioni di ipertiroidismo c’è una relativa resistenza alla digossina e può essere necessario aumentare le dosi. Durante il trattamento di tireotossicosi il dosaggio deve essere progressivamente ridotto in rapporto al miglioramento della tireotossicosi. Malassorbimento I pazienti con sindrome da malassorbimento o ricostruzioni gastrointestinali, possono richiedere dosi maggiori di digossina. Insufficienza cardiaca congestizia cronica Sebbene molti pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica traggano beneficio dalla somministrazione di digossina in acuto, ve ne sono alcuni nei quali tale somministrazione non porta a miglioramenti emodinamici duraturi. E’ quindi importante valutare individualmente la risposta di ciascun paziente quando il Lanoxin viene continuato a lungo termine. Cardioversione elettrica Il rischio di provocare pericolose aritmie con cardioversione elettrica diretta è notevolmente accresciuto in presenza di intossicazione digitalica, ed è proporzionale all’energia usata per la cardioversione. Per la cardioversione elettrica di elezione di un paziente che sta assumendo digossina, il farmaco dovrebbe essere sospeso 24 ore prima che la cardioversione sia eseguita. In caso di emergenza, come nell’arresto cardiaco, il tentativo di cardioversione deve essere effettuato impiegando l’energia efficace più bassa. La cardioversione elettrica diretta non è appropriata nel trattamento di aritmie causate dai glicosidi cardioattivi. Hypericum perforatum Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse di LANOXIN contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. LANOXIN sciroppo contiente glucosio idrogenato. I pazienti affetti da rari problemi malssorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. LANOXIN sciroppo contiene metilparaidrossidobenzoato. Tale sostanza che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). 100 ml di LANOXIN sciroppo contengono 10,5 ml di alcool etilico al 96%. 1 ml di LANOXIN Sciroppo contiene 0,105 ml di alcool etilico al 96%: la dose singola massima impiegata negli adulti e bambini di età superiore a 10 anni nella digitalizzazione orale rapida corrisponde a 2,52 g di alcool. Nel caso di digitalizzazione orale rapida in bambini di età superiore a 10 anni la somministrazione di LANOXIN Sciroppo comporta l’assunzione da parte del paziente di dosi giornaliere di alcool superiori a 3 g totali. Nel caso di digitalizzazione orale rapida in bambini di età inferiore ai 10 anni la somministrazione di LANOXIN Sciroppo comporta invece l’assunzione da parte del bambino di dosi giornaliere di alcool inferiori a 3 g. Si richiama, pertanto, l’attenzione del medico prescrittore sulla necessità di valutare scrupolosamente, alla luce del singolo quadro clinico, il bilancio rischio/beneficio della digitalizzazione orale rapida contro i potenziali effetti negativi legati alla presenza di alcool nella formulazione.