Riassunto del profilo di sicurezza In generale gli effetti indesiderati della digossina sono dose–dipendenti e si verificano a dosaggi maggiori di quelli necessari per ottenere un effetto terapeutico. Quindi, gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la digossina viene impiegata entro il range della dose raccomandata o della concentrazione sierica terapeutica e quando viene posta particolare attenzione al trattamento contemporaneo con altri farmaci ed alle condizioni del paziente. Lista/Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), compresi casi isolati. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente definiti dagli studi clinici. E’ stata anche presa in considerazione l’incidenza del placebo. Le reazioni avverse identificate attraverso la sorveglianza dopo l’immissione in commercio, sono state classificate come rare o molto rare (compresi casi isolati).

Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Perdita dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Non comune	depressione
	Molto raro	Disordine psicotico, apatia, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso centrale	Comune	disturbi del sistema nervoso centrale, vertigini
	Molto raro	cefalea
Patologie dell’occhio	Comune	disturbi visivi (visione offuscata o xantopsia)
Patologie cardiache	Comune	aritmia, disturbi della conduzione, bigeminismo, trigeminismo, prolungamento del tratto PR, bradicardia sinusale
	Molto raro	tachiaritmia sopraventricolare, tachicardia atriale (con o senza blocco), tachicardia sopraventricolare (aritmia nodale), aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, sottoslivellamento del tratto ST
Patologie gastrointestinali	Comune	nausea, vomito, diarrea
	Molto raro	ischemia gastrointestinale, necrosi intestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	Ginecomastia*
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione	Molto raro	affaticamento, malessere, astenia

* Vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate"Descrizione di reazioni avverse selezionate Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee a carattere urticarioide o scarlattiniforme, che possono essere accompagnate da marcata eosinofilia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia può presentarsi nella somministrazione a lungo termine– Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse