LAMOTRIGINA EG 56CPR DISP 200M -Gravidanza e allattamento

Rischio correlato ai medicinali antiepilettici in generale Alle donne in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. L'improvvisa interruzione della terapia antiepilettica nelle donne in trattamento per epilessia deve essere in ogni caso evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che possono avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro. Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettici rispetto all’incidenza attesa nella popolazione generale pari a circa 3%. I difetti congeniti più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con medicinali antiepilettici è associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della ionoterapia e pertanto la monoterapia deve essere usata ogni volta che sia possibile. Rischio correlato alla lamotrigina Gravidanza Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati in più di 2000 donne esposte a lamotrigina somministrata in monoterapia durante il primo trimestre di gravidanza. Complessivamente, questi dati non suggeriscono un sostanziale aumento nel rischio di malformazioni congenite maggiori, sebbene i dati siano troppo limitati per escludere un moderato aumento nel rischio di schisi orale. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità in fase evolutiva (vedere paragrafo 5.3). Se la terapia con lamotrigina è considerata necessaria durante la gravidanza si consiglia di somministrare la dose terapeutica più bassa possibile. La lamotrigina esercita un lieve effetto inibitorio sulla diidrofolico riduttasi e può pertanto teoricamente portare ad un aumento di rischio di danno embriofetale riducendo i livelli di acido folico (vedere paragrafo 4.4). Si può prendere in considerazione l’assunzione di acido folico quando si programma una gravidanza e nelle prime fasi della gravidanza. I cambiamenti fisiologici che si verificano nel corso della gravidanza possono influire sui livelli e/o sull’effetto terapeutico della lamotrigina. Vi sono stati casi di diminuzione dei livelli plasmatici di lamotrigina durante la gravidanza, con un potenziale rischio di perdita del controllo delle crisi convulsive. Dopo la nascita i livelli di lamotrigina possono aumentare rapidamente, con il rischio di eventi avversi dose-dipendenti. Pertanto le concentrazioni sieriche di lamotrigina devono essere monitorate prima, durante e dopo la gravidanza, e immediatamente dopo la nascita. Se necessario, la dose deve essere adattata per mantenere le concentrazioni sieriche di lamotrigina agli stessi livelli di prima della gravidanza, o adattata in base alla risposta clinica. Inoltre, dopo la nascita, si deve monitorare la comparsa di effetti indesiderati dose-dipendenti. Allattamento È stato segnalato che la lamotrigina passa nel latte materno in concentrazioni molto variabili, con conseguente livelli totali di lamotrigina nei bambini sino a circa il 50% di quelli della madre. Pertanto, in alcuni bambini allattati al seno, le concentrazioni sieriche di lamotrigina possono raggiungere livelli in cui si verificano gli effetti farmacologici. Nell’ambito di un gruppo limitato di neonati esposti, non sono stati osservati effetti avversi. I potenziali benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati in confronto al potenziale rischio di effetti avversi nel bambino. Se una donna decide di allattare al seno mentre è in terapia con lamotrigina, il bambino deve essere monitorato per la comparsa di effetti avversi. Fertilità Esperimenti condotti su animali non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità dovuto a lamotrigina (vedere paragrafo 5.3).