LAMIVUDINA MY 60CPR RIV 150MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Come regola generale, quando si decide di utilizzare agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell’HIV al neonato, i dati sugli animali, nonché l'esperienza clinica in donne in gravidanza, devono essere presi in considerazione. Gli studi con lamivudina su animali hanno mostrato un aumento di morti embrionali precoci nei conigli, ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato il verificarsi del passaggio placentare della lamivudina negli esseri umani. Più di 1.000 parti con esposizione nel primo trimestre di gravidanza e più di 1.000 parti con esposizione nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, non hanno evidenziato alcuna malformazione ed effetto feto/neonatale. La lamivudina può essere usata in gravidanza se clinicamente necessario. Il rischio di malformazioni nell'uomo è improbabile sulla base di tali dati. Per le pazienti con infezione concomitante da virus dell’epatite B che vengono trattate con lamivudina e successivamente iniziano una gravidanza, si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell’epatite a seguito della sospensione della lamivudina. Disfunzione mitocondriale: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Dopo la somministrazione orale, la lamivudina è escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle ritrovate nel siero. Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio trattati per l’HIV, le concentrazioni sieriche della lamivudina nei bambini allattati al seno da madri trattate per l’HIV sono molto basse (<4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i bambini allattati al seno arrivano a 24 settimane di vita. Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza della lamivudina quando somministrata a bambini con meno di tre mesi. Si raccomanda che le donne con infezione da HIV in nessun caso allattino al seno i loro bambini, al fine di evitare la trasmissione dell’HIV. Fertilità Studi sugli animali hanno dimostrato che la lamivudina non ha avuto effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).