Il profilo di sicurezza di Labiriad si basa su uno studio clinico condotto su 775 pazienti, dei quali 378 hanno ricevuto Labiriad. Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse (ADR) osservate più di frequente sono patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Classificazione delle reazioni avverse per sistemi e organi	Frequenza
Pazienti che hanno sperimentato reazioni avverse correlate durante lo studio
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comune*
Capogiri	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore nel sito di applicazione	Comune*
Irritazione nel sito di somministrazione	Non comune
Patologie gastrointestinali
Nausea	Non comune**
Stomatite aftosa	Non comune
Dolore gengivale	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eritema	Non comune

* Comune anche nel gruppo trattato con placebo ** Comune nel gruppo trattato con placebo Le reazioni avverse locali sospette associate al farmaco non sono comuni (<1%) e includono rinofaringite, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, stomatite aftosa e dolore gengivale. L’uso di Labiriad non è stato interrotto a causa delle reazioni avverse.