KRUSTAT 28CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

Le frequenze dei seguenti effetti avversi, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell’uso post-marketing, sono classificate sulla base della valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi studi clinici di lungo termine controllati con placebo, inclusi l’HPS e il 4S con 20.536 e 4.444 pazienti rispettivamente (vedere sezione 5.1). Per l’HPS sono stati registrati solo eventi avversi seri oltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli effetti avversi elencati sotto. Se i tassi di incidenza riguardanti la simvastatina risultavano minori o simili a quelli relativi al placebo in questi studi, e vi erano segnalazioni di eventi spontanei ragionevolmente classificabili come correlati con rapporto di causalità, questi eventi avversi sono stati classificati come "rari". Nell’HPS (vedere sezione 5.1) su 20.536 pazienti trattati con SIMVASTATINA 40 mg/die (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con SIMVASTATINA 40 mg e pazienti trattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. I tassi di interruzione del trattamento dovuta ad effetti collaterali sono risultati paragonabili (4,8% nei pazienti trattati con SIMVASTATINA 40 mg rispetto a 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L’incidenza di miopatia è stata inferiore allo 0,1% nei pazienti trattati con SIMVASTATINA 40 mg. Vi sono stati livelli elevati delle transaminasi (superiori a 3 volte il limite superiore della norma con conferma attraverso test ripetuti) nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con SIMVASTATINA 40 mg rispetto allo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo. Le frequenze degli eventi avversi sono ordinate secondo il seguente criterio: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) incluse segnalazioni isolate. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Rari: anemia. Disturbi del sistema nervoso: Rari: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica. Apparato gastrointestinale: Rari: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Sistema epatobiliare: Rari: epatite/ittero. Cute e annessi: Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico: Rari: miopatia, rabdomiolisi (vedere sezione 4.4), mialgia, crampi muscolari. Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4) Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Rari: astenia. È stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere. Ricerche: Rari: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, γ-glutamil transpeptidasi) (vedere sezione 4.4 Effetti epatici), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica (vedere sezione 4.4). Effetti di classe § Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi § Perdita della memoria § Disfunzione sessuale § Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI˃30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione) § Depressione § Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere sezione 4.4).