KRENOSIN EV 6F 2ML 6MG/2ML -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi, di breve durata (in genere meno di 1 minuto) e ben tollerati dal paziente. Tuttavia gravi reazioni avverse possono accadere. Le metilxantine come l’aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50–125 mg per iniezione endovenosa lenta). Le reazioni avverse sono state raggruppate in classi secondo sistemi/organi e secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Per le reazioni avverse che si basano esclusivamente sull’esperienza post–marketing, la frequenza è riportata come "non nota". Patologie cardiache • Molto comuni: – bradicardia, – pausa sinusale, – blocco atrioventricolare, – extrasistoli atriali, – battiti di scappamento, – disturbi dell’eccitabilità ventricolare come extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare non sostenuta. • Non comuni: – tachicardia sinusale, – palpitazioni. • Molto rari: – grave bradicardia, non corretta da atropina e che può richiedere una temporanea stimolazione, – fibrillazione atriale, – eccitabilità ventricolare, inclusa torsioni di punta, e fibrillazione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).• non nota: – asistolia/arresto cardiaco, a volte fatale specialmente in pazienti con sottostante patologia cardiaca ischemica/patologie cardiache (vedere paragrafo 4.4); – infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, specialmente in pazienti con malattia coronarica grave preesistente (vedere paragrafo 4.4) La bradicardia indotta da adenosina predispone a disturbi dell’eccitabilità ventricolare, incluse fibrillazione ventricolare e torsioni di punta che giustificano le raccomandazioni del paragrafo 4.2. Sono stati riportati rari casi di fibrillazione ventricolare, che hanno talvolta richiesto la rianimazione o hanno avuto esito fatale. In molti di questi casi vi era uso concomitante di digossina e, meno frequentemente, di digossina e verapamil (vedere paragrafo 4.5). Le aritmie cardiache sopra menzionate si presentano al momento della conversione a ritmo sinusale. Patologie del Sistema Nervoso • Comuni: – cefalea, – capogiri/confusione della mente. • Non comuni: – oppressione cranica. • Molto rari: – aggravamento di ipertensione intracranica transitorio e reversibile in modo spontaneo e rapido. • Non nota: – perdita di coscienza/sincope, – convulsioni, specialmente in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio • Non comuni: – disturbi visivi (visione offuscata). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Molto comuni: – dispnea (o urgenza di inspirare profondamente). • Non comuni: – iperventilazione. • Molto rari: – broncospasmo (vedere paragrafo 4.4). • Non nota: – insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4), – apnea/arresto respiratorio. Sono stati riportati casi con esito fatale di insufficienza respiratoria, broncospasmo, apnea/arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali • Comuni: – nausea. • Non comuni: – sapore metallico. • Non nota: – vomito. Patologie vascolari • Molto comuni: – rossore (flushing). • Non nota – ipotensione a volte severa – evento cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio; secondario agli effetti emodinamici di adenosina, inclusa ipotensione (vedere paragrafo 4.4) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Molto comuni: – senso di costrizione toracica/dolore toracico/pressione toracica. • Comuni: – sensazione di bruciore. • Non comuni: – pesantezza agli arti superiori, – dolori alle braccia, al collo e alla schiena, – sudorazione, – sensazione di malessere generale/debolezza/dolore. • Molto rari: – reazioni al sito di iniezione. Disturbi psichiatrici • Comuni: – ansietà. Disturbi del sistema immunitario • Non nota –Reazioni anafilattiche (compresi angioedema e reazioni della pelle come orticaria e rash) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".