KETOROLAC AUR 3F 30MG 1ML -Effetti indesiderati

Post–marketing I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con Ketorolac; le frequenza degli eventi segnalati non sono noti, perché sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Patologie gastrointestinali : gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, ematemesi, stomatite, stomatite ulcerativa, eruttazione, esofagite, ulcera gastrointestinale, sanguinamento rettale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati a seguito della somministrazione. Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Infezioni ed infestazioni : meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico : trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario : anafilassi, reazioni anafilattoidi come anafilassi, possono avere esito fatale, reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, vampate, rash, vasodilatazione, ipotensione, edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione : anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici : pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacità di concentrazione, sonnolenza, confusione. Patologie del sistema nervoso : cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell’occhio : visione anormale. Patologie dell’orecchio e del labirinto : tinnito, perdita dell’udito, vertigini. Patologie renali e urinarie : insufficienza renale acuta, aumento della frequenza urinaria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ritenzione urinaria, oliguria, sindrome uremico–emolitica, dolore al fianco (con o senza ematuria +/– azotemia), poliuria, pollakiuria. Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dose di Ketorolac, segni di insufficienza renale, come ad esempio, ma non solo, aumenti di creatinina e di potassio. Patologie cardiache : palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari : ipertensione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post–operatoria, vampate di calore, vasodilatazione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene Ketorolac non abbiamo dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l’infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con Ketorolac. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella : infertilità femminile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : asma, dispnea, edema polmonare. Patologie epatobiliari : epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : dermatite esfoliativa, rash maculo–papulare, prurito, orticaria, porpora, angioedema, sudorazione, reazioni bollose inclusa la Sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : sete eccessiva, astenia, edema, reazioni in sede di iniezione, febbre,dolore toracico. Esami diagnostici : aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica. Anomalie di laboratorio : Vedere la sezione Post–Marketing (Effetti indesiderati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.