KETOPROFENE S LIS RAT 30B 80MG -Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ketoprofene sale di lisina ratiopharm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Infezioni ed infestazioni • non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico • raro: anemia emorragica; • non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario • non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione • non nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici • non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento. Patologie del sistema nervoso • non comune: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza; • raro: parestesia; • molto raro: discinesia, sincope; • non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia. Patologie dell’occhio • raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). • non nota: edema periorbitale. Patologie dell’orecchio e del labirinto • raro: tinnito. Patologie cardiache • non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia. Patologie vascolari • non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). • molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • raro: asma; • molto raro: edema della laringe; • non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’Aspirina). Patologie gastrointestinali • comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; • non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; • raro: stomatite, colite, ulcera peptica; • non nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani – vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari • raro: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • non comune: eruzione cutanea, prurito; • non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell, e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo–papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite. Patologie renali e urinarie • molto raro: ematuria • non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, prova di funzione renale anormale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • non comune: edema, affaticamento, edema periferico, brividi; • molto raro: astenia, edema del volto. Esami diagnostici • raro: peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1–2 giorni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.