KETOPROFENE DOC 30CPS 200MG RP -Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione di KETOPROFENE DOC Generici sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte, assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: anemia emorragica. Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico). Disturbi psichiatrici Non nota: alterazioni dell’umore. Patologie del sistema nervoso Non comuni: cefalea, capogiri, sonnolenza. Rari: parestesia, discinesia. Non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell’occhio Rari: visione offuscata (vedere sezione 4.4). Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari: tinnito. Patologie cardiache Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: asma. Non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ai FANS), rinite. Patologie gastrointestinali Comuni: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito. Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite. Rari: stomatite, ulcera peptica. Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione. Patologie epatobiliari Rari: epatite, aumento delle transaminasi, bilirubina elevata a causa di disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash, prurito. Rari: esantema. Non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatiti, eczemi da contatto. Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalità renale anormali, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: edema, affaticamento. Rari: astenia. Esami diagnostici Rari: aumento di peso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei FANS (soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati) può essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus; vedere sezione 4.4).