Le reazioni avverse al farmaco riferite più comunemente sono state le reazioni nella sede di applicazione, verificatesi nel 23,1% dei pazienti. Altre reazioni avverse al farmaco riferite comunemente sono state secchezza delle fauci (8,6%), stipsi (3,9%), diarrea (3,2%), cefalea (3,0%), vertigini (2,3%) e vista offuscata (2,3%). Tabella delle reazioni avverse. Di seguito sono elencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici di fase 3 e 4, in base alla classificazione per sistemi e organi, e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Sono incluse anche le reazioni avverse post-marketing non riscontrate negli studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA	Incidenza	Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni	Comune	Infezione delle vie urinarie
	Non comune	Infezione delle alte vie respiratorie, infezione fungina
Disturbi psichiatrici	Non comune	Ansia, confusione, nervosismo, agitazione, insonnia
	Raro	Reazione di panico#, delirio#, allucinazioni#, disorientamento#
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, sonnolenza
	Raro	Compromissione della memoria#, amnesia#, letargia#, disturbi dell’attenzione#
Patologie dell’occhio	Comune	Vista offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Vertigine
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni
Patologie vascolari	Non comune	Orticaria, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Rinite
Patologie gastrointestinali	Comune	Secchezza delle fauci, stipsi, diarrea, nausea, dolore addominale
	Non comune	Disturbi addominali, dispepsia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Dolore lombare
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ritenzione urinaria, disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Prurito nella sede di applicazione
	Comune	Eritema nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione, eruzione nella sede di applicazione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Non comune	Lesione inflitta

# reazioni avverse riferite esclusivamente a segnalazioni post-marketing (non riscontrate negli studi clinici), la cui categoria di frequenza è stata stimata dai dati sulla sicurezza degli studi clinici, e segnalate in associazione con l’uso topico di ossibutinina (effetti di classe degli anticolinergici).Le reazioni avverse considerate associate alla terapia anticolinergica in generale o osservate con la somministrazione orale di ossibutinina, ma finora non osservate con Kentera negli studi clinici o dopo l’immissione in commercio, sono: anoressia, vomito, esofagite da reflusso, ridotta sudorazione, colpo di calore, ridotta lacrimazione, midriasi, tachicardia, aritmia, incubi, irrequietezza, convulsioni, ipertensione intraoculare e induzione di glaucoma, paranoia, fotosensibilità, disfunzione erettile. Popolazione pediatrica. Durante l’utilizzo post-marketing in questa fascia di età sono stati segnalati casi di allucinazioni (associati a manifestazioni d’ansia) e disturbi del sonno legati all’ossibutinina. I bambini possono essere più sensibili agli effetti del prodotto, in particolare alle reazioni avverse che interessano il SNC e a quelle psichiatriche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.