Gli effetti collaterali più comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di aceclofenac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sono stati segnalati disturbi dermatologici, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Aceclofenac è strutturalmente correlato e ha un metabolismo simile a diclofenac per il quale sono disponibili più dati clinici ed epidemiologici che mostrano un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi generali (infarto del miocardio o ictus, particolarmente a dosi elevate e in trattamento a lungo termine). Dati epidemiologici hanno anche evidenziato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e di infarto del miocardio in seguito all’uso di aceclofenac (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 Controindicazioni e Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Impiego). Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post–registrativa con KAFENAC sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000)

MedDRa SOC	Comuni (>1/100, <1/10)	Non comuni (≥ 1/1.000, <1/100)	Rare (>1/10.000, <1/1.000)	Molto rare (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia	Depressione del midollo osseo, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattica (incluso shock), Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici				Depressione, Sogni anomali, Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Capogiri			Parestesia, Sonnolenza, Mal di testa, Disgeusia (alterazioni del gusto)
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Vertigini, Tinnito
Patologie cardiache			Insufficienza cardiaca	Palpitazioni
Patologie vascolari			Ipertensione	Rossore, Vampate, Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Dispepsia, Dolore addominale, Nausea, Diarrea	Flatulenza, Gastrite, Costipazione, Vomito, Ulcere boccali	Melena, Emorragia gastrointestinale, Ulcera gastrointestinale	Stomatite, Perforazione intestinale, Aggravamento della malattia di Crohn e della Colite ulcerosa, Pancreatite, Ematemesi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Rash, Dermatite, Orticaria	Angioedema	Porpora, Esantema, Gravi reazioni mucocutanee (incluse Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi tossica epidermica
Patologie renali e urinarie		Urea ematica aumentata,Creatinina sierica aumentata		Sindrome nefrosica Insufficienza renale
Patologie epatobiliari	Incremento enzimi epatici			Lesioni epatiche (inclusa epatite), Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Edema, Affaticamento
Esami diagnostici				Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.