Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti precedentemente trattati, di età ≥12 anni, con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Jivi 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.Dopo ricostituzione con il solvente fornito, un mL di soluzione contiene circa 100 UI (250 UI/2,5 mL) di fattore VIII umano della coagulazione, damoctocog alfa pegol. Jivi 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.Dopo ricostituzione con il solvente fornito, un mL di soluzione contiene circa 200 UI (500 UI/2,5 mL) di fattore VIII umano della coagulazione, damoctocog alfa pegol. Jivi 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. Dopo ricostituzione con il solvente fornito, un mL di soluzione contiene circa 400 UI (1.000 UI/2,5 mL) di fattore VIII umano della coagulazione, damoctocog alfa pegol. Jivi 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. Dopo ricostituzione con il solvente fornito, un mL di soluzione contiene circa 800 UI (2.000 UI/2,5 mL) di fattore VIII umano della coagulazione, damoctocog alfa pegol. Jivi 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. Dopo ricostituzione con il solvente fornito, un mL di soluzione contiene circa 1.200 UI (3.000 UI/2,5 mL) di fattore VIII umano della coagulazione, damoctocog alfa pegol. La potenza in Unità Internazionali (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica di Jivi è approssimativamente di 10.000 UI/mg di proteina. Il principio attivo damoctocog alfa pegol è un fattore VIII umano della coagulazione ricombinante deleto del dominio B e PEGilato in maniera sito-specifica grazie al legame con una catena ramificata di polietilenglicole (PEG) da 60 kDa (due PEG da 30 kDa), prodotto in cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK). Il peso molecolare della proteina è approssimativamente di 234 kDa. Jivi è prodotto senza l’aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare che durante le procedure di purificazione, PEGilazione o formulazione finale. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.