Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici, che sono stati condotti su circa 3000 pazienti, gli effetti avversi più frequentemente riportati sono stati nausea (3%), diarrea (3%) (vedere paragrafo 4.4) e cefalea (2%). All’interno della classificazione organo–sistemica, gli eventi avversi sono elencati utilizzando le seguenti categorie di frequenza: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella delle reazioni avverse All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.

Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o attraverso la sorveglianza post–marketing in pazienti trattati con Isocef
Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
Non comune:	Candidiasi (orale), infezione vaginale
Raro:	Colite da Clostridium difficile
Non nota:	Superinfezione
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune:	Eosinofilia, positività al test di Coombs diretto*, diminuzione dell’emoglobina, prolungamento del tempo di protrombina, aumento dell’INR
Raro:	Leucopenia, trombocitemia, anemia aplastica, anemia emolitica, disturbi emorragici, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Non nota:	Malattia da siero. Reazioni d’ipersensibilità incluse reazione anafilattica, broncospasmo, eruzione cutanea, orticaria, reazione di fotosensibilità, prurito, angioedema, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune:	Anoressia
Disturbi psichiatrici
Molto raro:	Nei bambini: agitazione, insonnia
Non nota:	Disturbi psicotici
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea
Non comune:	Diminuzione del senso del gusto (disgeusia)
Raro:	Convulsioni
Molto raro:	Parestesia, sonnolenza Nei bambini: ipercinesia
Non nota:	Afasia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto raro:	Vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune:	Congestione nasale, dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea, diarrea
Non comune:	Gastrite, vomito, dolore addominale, costipazione, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, incontinenza fecale
Non nota:	Melena
Patologie epatobiliari
Non comune:	Iperbilirubinemia*, aumento delle AST e delle ALT
Raro:	Aumento della lattato deidrogenasi (LDH) del sangue
Non nota:	Disturbi epatobiliari, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Nei bambini: dermatite da pannolino
Patologie renali e urinarie
Non comune:	Disuria Nei bambini: ematuria Compromissione renale*, nefropatia tossica*, glicosuria renale* e chetonuria*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro:	Affaticamento Nei bambini: irritabilità, raffreddamento

*osservate con altre cefalosporine e che possono manifestarsi con l’uso di Isocef. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.