IRBESARTAN RAN 28CPR RIV 300MG -Effetti indesiderati

Ipertensione: in studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi, l’incidenza globale degli effetti indesiderati nel gruppo con irbesartan (56,2%) non differiva da quella riscontrata nel gruppo con placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia, dovute ad un qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio, sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L’incidenza degli effetti indesiderati era indipendente dalla dose (nell’intervallo della dose raccomandata), dal sesso, dall’età, dalla razza o dalla durata del trattamento. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati segnalati capogiri ortostatici ed ipotensione ortostatica nello 0,5% dei pazienti (cioè, non comune), con un’incidenza superiore rispetto al placebo. La seguente tabella presenta gli effetti indesiderati che sono stati segnalati in studi controllati con placebo nei quali è stato somministrato irbesartan a 1965 pazienti. I termini contrassegnati con un asterisco (*) si riferiscono ad effetti indesiderati che sono stati ulteriormente segnalati in > 2% dei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta e con frequenza maggiore rispetto al placebo.La frequenza degli effetti indesiderati sottoriportati è definita nel seguente modo convenzionale: molto comune (≥ 1/10); comune (&≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rara (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono elencati anche gli ulteriori effetti indesiderati segnalati durante l’esperienza post–marketing. Questi effetti indesiderati provengono da segnalazioni spontanee. Patologie del sistema immunitario Non nota: come con altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilità, quali eruzione cutanea, orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iperpotassiemia Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, capogiri ortostatici* Non nota: vertigini, cefalea Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: tinnito Patologie cardiache Non comune: tachicardia Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica* Non comune: vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: tosse Patologie gastrointestinali Comune: nausea/vomito Non comune: diarrea, dispepsia/bruciore Non nota: disgeusia Patologie epatobiliari Non comune: ittero Non nota: epatite, funzionalità epatica alterata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: vasculite leucocitoclastica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore muscoloscheletrico* Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata a livelli plasmatici aumentati di creatinchinasi), crampi muscolari Patologie renali e urinarie Non nota: funzionalità renale compromessa, compresi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Comune: affaticamento Non comune: dolore toracico Esami diagnostici Molto comune: iperpotassiemia si verificava più frequentemente nei pazienti diabetici trattati con irbesartan che in quelli trattati con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, si verificava iperpotassiemia (≥5,5 mEq/L) nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg, e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, si verificava iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/L) nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan, e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Una diminuzione nell’emoglobina*, clinicamente non significativa, è stata osservata nello 1,7% (cioè, comune) dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica avanzata trattati con irbesartan. Comune: nei pazienti trattati con irbesartan sono stati comunemente osservati (1,7%) aumenti significativi della creatinchinasi plasmatica. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici identificabili a livello muscoloscheletrico. Pazienti pediatrici: in uno studio clinico randomizzato in 318 bambini e adolescenti ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età, i seguenti effetti indesiderati correlati si sono verificati nella fase in doppio cieco di 3 settimane: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiri (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di laboratorio più frequentemente osservate sono state aumenti di creatinina (6,5%) e valori elevati di CK nel 2% dei bambini trattati.