IRBESARTAN DOC 28CPR 300MG -Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l’incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%). L’incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale sono state segnalate vertigini e ipotensione ortostatiche nello 0,5% dei pazienti (cioè non comune) ma di più per il placebo. L’elenco sottostante presenta le reazioni avverse che sono state riportate negli studi clinici controllati con placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. I termini contrassegnati con un asterisco (*) si riferiscono a reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e di più per il placebo. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere determinata attraverso i dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono elencate anche le reazioni avverse riportate in aggiunta dall’esperienza post-marketing. Queste reazioni avverse derivano da rapporti spontanei. Patologie del sistema emolinfopoietico : Non nota: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario : Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione : Non nota: iperpotassiemia Patologie del sistema nervoso : Comune: capogiri, capogiri ortostatici* Non nota: vertigini, cefalea Patologie dell’orecchio e del labirinto : Non nota: tinnito Patologie cardiache : Non comune: tachicardia Patologie vascolari : Comune: ipotensione ortostatica* Non comune: flushing Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Non comune: tosse Patologie gastrointestinali : Comune: nausea/vomito Non comune: diarrea, dispepsia/bruciore Non nota: disgeusia Patologie epatobiliari : Non comune: ittero Non nota: epatite, funzione epatica anormale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :Non nota: vasculite leucocitoclastica Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore muscoloscheletrico* Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associati ad aumentati livelli di creatin chinasi plasmatica), crampi muscolari Patologie renali e urinarie Non nota: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella : Non comune: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Comune: affaticabilità Non comune: dolore toracico Esami diagnostici : Molto comune: l’iperpotassiemia* si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3% (cioè molto comune) dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Comune: sono stati comunemente osservati aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell’1,7% (cioè comune) dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell’emoglobina*, non clinicamente significativa. Popolazione pediatrica: In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa