IOSALIDE 12CPR RIV 500MG -Effetti indesiderati

Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea). Dai controlli degli indici di funzionalità epatica é emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si é dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di edema facciale. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e/o durante la commercializzazione Infezioni e infestazioni Non nota: colite pseudomembranosa Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: riduzione dell’appetito Patologie gastrointestinali Non nota: distensione addominale, stomatite, nausea,vomito, disturbi addominali compreso dolore addominale e diarrea Patologie epatobiliari Non nota: anomala funzionalità epatica e ittero, caratterizzata tipicamente da, ma non limitata a, reazioni colestatiche associate a danno epatico moderato Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea e reazioni cutanee (orticaria), angioedema, necrolisi epidermica tossica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: edema facciale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.