Sommario del profilo di sicurezza Le frequenze delineate di seguito sono state calcolate in generale in base al numero di pazienti trattati, se non altrimenti specificato, ad es. per numero di infusioni. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità aspecifiche quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderato dolore dorsale. Le immunoglobuline umane normali possono di rado provocare una improvvisa riduzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non avevano mostrato segni di ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie sono stati osservati con le immunoglobuline umane normali. Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate soprattutto nei pazienti con gruppi sanguigni A, B e AB. Raramente, un’anemia emolitica che richiede una trasfusione può comparire dopo trattamento con IgIV a dosi elevate (vedere anche paragrafo 4.4). Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta. Molto raramente: eventi tromboembolici come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde. Per le informazioni di sicurezza riguardanti gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Elenco tabellare delle reazioni avverse Sospette reazioni avverse al farmaco segnalate in studi clinici completati: Sono stati condotti tre studi clinici con Intratect (50 g/l): due in pazienti con immunodeficienze primarie (PID) e uno in pazienti con porpora trombocitopenica immune (ITP). Nei due studi PID, complessivamente 68 pazienti sono stati trattati con Intratect (50 g/l) e valutati per quanto riguarda la sicurezza. Il periodo di trattamento è stato rispettivamente di 6 e 12 mesi. Lo studio ITP è stato condotto su 24 pazienti. Questi 92 pazienti hanno ricevuto in totale 830 infusioni di Intratect (50 g/l), in occasione delle quali si sono registrate complessivamente 51 reazioni avverse al farmaco (ADR). Con Intratect 100 g/l è stato condotto uno studio clinico su pazienti con PID. Trenta pazienti sono stati trattati con Intratect 100 g/l per un periodo compreso tra 3 e 6 mesi e valutati per la sicurezza. Questi 30 pazienti hanno ricevuto in totale 165 infusioni di Intratect 100 g/l, con un totale di 19 infusioni (11,5%) associate a reazioni avverse al farmaco (ADR). La maggior parte di queste ADR è stata da lieve a moderata e autolimitantesi. Durante gli studi non sono state osservate ADR gravi. La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Preferred Term Level).Le frequenze sono state valutate secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) negli studi clinici con Intratect (50 g/l), indicazioni PID e ITP (Le frequenze sono calcolate sulle infusioni somministrate (n=830) e i pazienti trattati (n=92) rispettivamente).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazione avversa (Termine MeDRA preferito (PT))	Frequenza in base alle infusioni somministrate (n=830)	Frequenza in base ai pazienti trattati (n=92)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Emolisi (lieve)	Non comune	Comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune	Molto comune
	Disgeusia	Non comune	Comune
Patologie vascolari	Ipertensione, tromboflebite superficiale	Non comune	Comune
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, dolore gastrointestinale	Non comune	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Esantema papuloso	Non comune	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia	Comune	Molto comune
	Brividi, sensazione di calore	Non comune	Comune
Esami diagnostici	Temperatura corporea aumentata, test di Coombs (indiretto e diretto) positivo	Non comune	Comune

Frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) negli studi clinici con Intratect 100 g/l, indicazione PID (Le frequenze sono calcolate sulle infusioni somministrate (n=165) e i pazienti trattati (n=30) rispettivamente).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazione avversa (Termine MeDRA preferito (PT))	Frequenza in base alle infusioni somministrate (n=165)	Frequenza in base ai pazienti trattati (n=30)
Disturbi del sistema immunitario	Reazione relativa all’infusione	Comune	Comune
	Ipersensibilità	Non comune	Comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune	Comune
	Disturbi del sistema sensorio	Non comune	Comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Comune	Comune
Patologie vascolari	Iperemia, ipertensione	Non comune	Comune
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale	Non comune	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dolore cutaneo, eruzione cutanea	Non comune	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia, dolore alla schiena, dolore osseo	Comune	Comune
	Mialgia	Non comune	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere	Comune	Molto comune
	Affaticamento. brividi, ipotermia	Non comune	Non comune

Dettagli su ulteriori reazioni avverse che sono state segnalate spontaneamente: Frequenza: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie cardiache: angina pectoris Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: rigidità Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, reazione allergica Esami diagnostici: calo della pressione sanguigna Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore dorsale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea NOS Patologie vascolari: shock Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia Descrizione di reazioni avverse selezionate Le reazioni avverse riportate per Intratect rientrano nel profilo atteso per le immunoglobuline umane normali. Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano come negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili