INSULIN LISPRO SANOFI SC1000UI -Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Si raccomanda agli operatori sanitari di registrare la denominazione commerciale ("Insulin lispro Sanofi") e il numero di lotto (riportato sulla confezione esterna e sull’etichetta di ogni flaconcino, cartuccia e penna preriempita) e di fornire queste informazioni durante la segnalazione degli effetti indesiderati. Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all’insulina di origine animale) possono portare alla necessità di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l’intera giornata, in particolare di notte e a digiuno. Ipoglicemia o iperglicemia Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell’ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l’intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l’uso di farmaci come i beta–bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell’evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l’insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo– ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L’impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino–dipendente, può portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Fabbisogno di insulina e aggiustamento del dosaggio Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell’insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale. L’esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l’assunzione di un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell’insulina ad azione rapida è che, se si verifica ipoglicemia, questa può avvenire più precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile. Uso di Insulin lispro Sanofi in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone è stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Ciò deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Insulin lispro Sanofi. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto. Prevenzione degli errori medici nell’uso di Insulin lispro Sanofi I pazienti devono essere istruiti a controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per prevenire miscele accidentali fra Insulin lispro Sanofi e altri prodotti a base di insulina. Istruzioni per l’impiego e la manipolazione Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino La preparazione di Insulin lispro Sanofi ad azione più breve deve essere aspirata nella siringa per prima, per prevenire la contaminazione del flaconcino contenente la preparazione insulinica a più lunga attività. Seguire le istruzioni del medico riguardo alla possibilità di mescolare le insuline in anticipo o immediatamente prima dell’iniezione. È importante seguire sempre lo stesso metodo. Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere il paragrafo 6.6. Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia Se viene abitualmente prescritto l’uso del prodotto in flaconcini da 40 unità/ml, non deve essere prelevata insulina da una cartuccia da 100 unità/ml usando una siringa da 40 unità/ml. Le cartucce di Insulin lispro Sanofi devono essere utilizzate esclusivamente con le seguenti penne: – JuniorSTAR che rilascia Insulin lispro Sanofi a dosi incrementali di 0,5 unità – AllStar, che rilascia Insulin lispro Sanofi a dosi incrementali di 1 unità. Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun’altra penna riutilizzabile poiché l’accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate. È possibile che non tutte le penne siano commercializzate in ogni paese. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato. Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è praticamente "privo di sodio".