Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati tipici degli oppioidi sono da attendersi con Instanyl. Spesso, la maggior parte di questi cessano o diminuiscono di intensità con l’uso continuato del medicinale. Le reazioni avverse più gravi sono la depressione respiratoria (che può potenzialmente condurre all’apnea o all’arresto respiratorio), disturbi circolatori, ipotensione e shock e tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati per queste reazioni. Gli studi clinici di Instanyl sono stati disegnati per valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso. Tutti i pazienti erano anche in trattamento concomitante con oppioidi, come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico, per il dolore persistente. Quindi, non è possibile distinguere precisamente gli effetti del solo Instanyl. Nella tabella sottoriportata sono incluse le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento occorse negli studi clinici di Instanyl. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti categorie sono utilizzate per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Instanyl e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e durante l’esperienza post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi psichiatrici		Dipendenza, insonnia	Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, capogiro, cefalea	Sedazione, mioclonia, parestesia, disestesia, disgeusia	Convulsioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini	Cinetosi
Patologie cardiache		Ipotensione
Patologie vascolari	Rossore, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Irritazione alla gola	Depressione respiratoria, epistassi, ulcera nasale, rinorrea	Perforazione del setto nasale
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	Stipsi, stomatiti, bocca secca	Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi	Cute dolorante, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Febbre	Affaticamento, malessere, edema periferico, sindrome da astinenza*
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Cadute

*sintomi di astinenza da oppioidi tra cui nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione sono stati osservati in seguito ad assunzione di fentanil transmucosale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili