INOmax, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, è indicato: • per il trattamento di neonati di 34 settimane di gestazione o più, affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, onde migliorare l’ossigenazione e ridurre la necessità di usare un ossigenatore extracorporeo a membrana. • come parte del trattamento di ipertensione polmonare peri– e post–operatoria negli adulti e nei neonati, lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni in concomitanza con intervento cardiochirurgico, onde ridurre selettivamente la pressione polmonare arteriosa e migliorare la funzionalità ventricolare destra e l’ossigenazione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sulla base dei dati disponibili, un’interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza respiratoria ipossica non può essere esclusa. Vi è la possibilità di un effetto aggiuntivo con INOmax nell’aumentare il rischio della metaemoglobinemia, nel caso di sostanze donatrici di ossido di azoto, compresi il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina. INOmax è stato somministrato in modo sicuro insieme a tolazolina, dopamina, dobutamina, steroidi, surfattanti e ventilazione ad alta frequenza. L’uso combinato con altri vasodilatori (per es. sildenafil) non è stato ampiamente studiato. I dati disponibili suggeriscono effetti aggiuntivi su circolazione centrale, pressione arteriosa polmonare e prestazioni del ventricolo destro. L’associazione di ossido di azoto per inalazione con altri vasodilatatori agenti sui sistemi GMP ciclico o AMP ciclico, deve essere fatta con cautela. Vi è un rischio superiore di formazione di metaemoglobina se i farmaci che aumentano le concentrazioni di metaemoglobina vengono somministrati unitamente all’ossido di azoto (es. gli alchilnitrati ed i solfonammidi). Le sostanze che aumentano i livelli di metaemoglobina devono essere utilizzate con cautela durante la terapia con ossido di azoto per inalazione. La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, può provocare metaemoglobinemia. Si raccomanda cautela quando INOmax viene somministrato contemporaneamente a medicinali contenenti prilocaina. In presenza di ossigeno, l’ossido di azoto viene rapidamente ossidato in derivati che sono tossici per l’epitelio bronchiale e la membrana alveolo–capillare. Il biossido di azoto (NO₂) è la sostanza principale che viene formata e può causare infiammazione e danni alle vie aeree. Sono anche presenti risultati sugli animali che suggeriscono un incremento della suscettibilità alle infezioni delle vie aeree nell’esposizione a livelli ridotti di NO₂. Durante il trattamento con l’ossido di azoto la concentrazione di NO₂ deve essere <0,5 ppm nel range posologico dell’ossido di azoto <20 ppm. Se in qualsiasi momento la concentrazione di NO₂ supera 1 ppm, deve essere ridotta immediatamente la dose di ossido di azoto. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sul monitoraggio dell’NO₂.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ossido di azoto (NO) 800 ppm mol/mol. Una bombola di gas da 2 litri riempita a una pressione assoluta di 155 bar fornisce 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 °C Una bombola di gas da 10 litri riempita a una pressione assoluta di 155 bar fornisce 1535 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 °C. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.