INDOXEN 25CPS 50MG -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono state identificate, ma le frequenze non sono riportate a causa della limitata popolazione di pazienti. Gli effetti indesiderati possono richiedere l’aggiustamento della dose e, nei casi più gravi, la sospensione del trattamento. Tutti gli effetti indesiderati sono riportati in accordo con la terminologia MedDRA (Preferred Term). Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, anemia secondaria, agranulocitosi, insufficienza midollare, leucopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia Disturbi psichiatrici Stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, insonnia, nervosismo Patologie del sistema nervoso Coma, convulsione (crisi convulsiva), capogiro, cefalea, parestesia, sonnolenza, sincope, tremore, patologia del sistema nervoso Patologie dell’occhio Depositi corneali, dolore oculare, patologia retinica o maculare, retinopatia, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Perdita dell’udito, tinnitus, vertigine Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Patologie vascolari Ipertensione, ipotensione, vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, epistassi, dispnea (improvvisa) Patologie gastrointestinali Dolore addominale, colite, stipsi, morbo di Crohn, diarrea, dispepsia, flatulenza, gastrite, patologia gastrointestinale, emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4), perforazione gastrointestinale, ematemesi, melena, ulcerazione della bocca, nausea, ulcera peptica, vomito Patologie epatobiliari Epatite sono stati riportati alcuni casi a decorso fatale, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, angioedema, eritema nodoso, prurito, porpora, eruzione cutanea (rash), sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria Patologie renali e urinarie Insufficienza nella funzione renale, glicosuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Emorragia vaginale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento, malessere, edema Esami diagnostici Urea ematica aumentata, aumento dell’INR Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
