Insufficienza respiratoria neonatale. Ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Miglioramento dell’ossigenazione e trattamento dell’ipertensione polmonare da differente eziologia in adulti e bambini.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione, ma sulla base dei dati disponibili un’interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza respiratoria ipossica non può essere esclusa.Vi è la possibilità di un effetto aggiuntivo di azoto ossido nell’aumentare il rischio della metaemoglobinemia, nel caso dei composti che "donano" azoto ossido, compresi il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina. Studi sperimentali suggeriscono che azoto ossido ed azoto diossido possono reagire chimicamente con il surfattante e/o con le proteine surfattanti, senza chiare conseguenze cliniche. Il rischio di produzione di metaemoglobina aumenta in caso di concomitante somministrazione di azoto ossido e farmaci generanti metaemoglobina (es. alchinitrati e sulfonamidi, prilocaina). Pertanto, le sostanze che aumentano i livelli di metaemoglobina devono essere utilizzate con cautela durante la terapia con azoto ossido. La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, può provocare metaemoglobinemia. Si raccomanda dunque cautela quando azoto ossido viene somministrato contemporaneamente a farmaci contenenti prilocaina. È stata suggerita una possibile sinergia tra gli effetti antiaggreganti sulle piastrine di azoto ossido e della prostaciclina ed i suoi analoghi, ma ciò non è stato dimostrato clinicamente. Numerosi studi concernenti la concomitante somministrazione di azoto ossido ed altre sostanze attive quali zaprinast, dipiridamolo, sildenafil, dimostrano che tale associazione potenzia gli effetti vasodilatatori di azoto ossido sia in modelli animali che umani. In presenza di ossigeno, azoto ossido viene rapidamente ossidato in derivati che sono tossici per l’epitelio bronchiale e la membrana alveolo–capillare. L’NO2 è il composto principale che viene formato e durante il trattamento con azoto ossido la concentrazione di NO2 deve essere < 0,5 ppm nel range posologico di azoto ossido (2–20 ppm). Se in qualsiasi momento la concentrazione di NO2 supera 1 ppm, occorre ridurre immediatamente la dose azoto ossido (vedere paragrafo 4.2).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

INALOSSIN 400 ppm mol/mol gas medicinale compresso Ogni bombola contiene Principio attivo: azoto ossido 400 ppm mol/mol INALOSSIN 800 ppm mol/mol gas medicinale compresso Ogni bombola contiene Principio attivo: azoto ossido 800 ppm mol/mol Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1