IMOLAST COLL 1FL 2,5ML -Effetti indesiderati

Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza degli effetti indesiderati riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fase di estensione degli studi clinici principali di Imolast, nel 16–20% dei pazienti è stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell’iride, che può risultare permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, gli effetti indesiderati più gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo e reazioni allergiche. Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può determinare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta–bloccanti sistemici. L’incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all’interno della classe dei beta–bloccanti oftalmici. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento e riportati negli studi clinici con Imolast sono elencati di seguito. Gli eventi avversi sono classificati per frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea. Patologie dell’occhio Molto comune: aumentata pigmentazione dell’iride Comune: irritazione oculare (incluso dolore puntorio, bruciore e prurito), dolore oculare Non Comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non Comune: eruzione cutanea, prurito. Sono stati segnalati ulteriori eventi avversi legati all’uso dei singoli componenti di Imolast sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile. Per latanoprost, questi sono: Infezioni ed infestazioni Cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso Capogiri. Patologie dell’occhio Cambiamenti delle ciglia e della peluria (aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento). Erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, iriti/uveiti, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale e erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare, ciste dell’iride, fotofobia, alterazioni della zona periorbitale e palpebrale che determinano un approfondimento del solco palpebrale. Patologie cardiache Aggravamento dell’angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, esacerbazione dell’asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore articolare, dolore muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico. Per il timololo questi sono: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, rash localizzato o generalizzato, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Disturbi psichiatrici Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell’occhio Segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, dolore puntorio oculare, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, annebbiamento della vista e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie cardiache Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari Ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle mani e ai piedi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre–esistente), dispnea, tosse Patologie gastrointestinali Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.