La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate in nove studi clinici comprendenti un totale di 1.231 pazienti trattati con Immucytal per via orale, per le quali la valutazione di causalità era “non esclusa” e nella segnalazione spontanea. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi e sono definite di seguito come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nessuna reazione avversa è risultata di frequenza “molto raro”, “raro”, o “molto comune” e pertanto queste frequenze non sono riportate nella tabella.

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI (classificazione MedDRA)	COMUNE (da ≥ 1/100 a < 1/10),	NON COMUNE (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)	NON NOTA
Infezioni ed infestazioni	Infezione dell’orecchio, naso faringite, tonsillite	Bronchite, gastroenterite, sinusite	Laringite
Patologie del sistema emolinfopoietico		Linfoadenopatia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse	Asma
Patologie gastrointestinali		Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, ipersecrezione salivare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Piressia, astenia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Reazioni cutanee, eritema, eczema, porpora vascolare, eritema nodoso
Disturbi del sistema immunitario			Reazione di ipersensibilità, orticaria, angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.