IMIGRAN SPRAY NAS 2SPRAY 10MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania. Effetti indesiderati riportati negli adulti sono stati osservati anche negli adolescenti. Questi includono segnalazioni molto rare di vasospasmo delle arterie coronariche ed infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità che variano da ipersensibilità cutanea (quale l’orticaria) all’anafilassi. Patologie del sistema nervoso Molto comune: disgeusia/sapore sgradevole. Comune: vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia. Non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni di pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremori, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell’occhio Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono manifestarsi durante gli stessi attacchi di emicrania. Patologie cardiache Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento. Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: a seguito di somministrazione di sumatriptan spray nasale sono state riportate sensazioni lievi e transitorie di irritazione o bruciore nel naso o nella gola o epistassi. Dispnea. Patologie gastrointestinali Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan od a condizioni pre–esistenti. Non nota: colite ischemica. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: sensazione di pesantezza (generalmente transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Mialgia. Non nota: rigidità del collo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi sintomi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola); senso di debolezza, spossatezza (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata). Esami diagnostici Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica. Disturbi psichiatrici Non nota: ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: iperidrosi.