Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 to <1/10) Non comuni (≥1/1,000 to <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA. In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente

MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Non comune	Superinfezioni micotiche
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Eosinofilia
	Raro	Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitosi
	Molto raro	Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa perla vita)
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazione allergica, Edema allergico/angioedema
	Molto raro	Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Reazione a tipo malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Anoressia
	Raro	Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici	Non comune	Iperattività psicomotoria / agitazione
	Raro	Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni
	Molto raro	Reazioni psicotiche (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4)
	Non nota	Mania, ipomania
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea, Capogiri, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto
	Raro	Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso lo stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4), Vertigine
	Molto raro	Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri
	Non nota	Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio	Raro	Disturbi visivi (es. diplopia)
	Molto raro	Alterazioni della percezione cromatica
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto	Raro	Tinnito, Perdita dell’udito / Calo dell’udito
Patologie cardiache	Raro	Tachicardia
	Non nota	Aritmia ventricolare, torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari	Raro	Vasodilatazione, Ipotensione, sincope
	Molto raro	Vasculite
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche	Raro	Dispnea (compresa l’asma)
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, Diarrea
	Non comune	Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza
	Raro	Colite associata ad antibioticoterapia, inclusa colite pseudomembranosa (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
	Molto raro	Pancreatite
Patologie epatobiliari	Non comune	Incremento delle transaminasi, Incremento della bilirubina
	Raro	Compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Epatite
	Molto raro	Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria
	Raro	Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
	Molto raro	Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita)
	Non nota	Esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP), DRESS
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), Artralgia
	Raro	Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi
	Molto raro	Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie	Non comune	Compromissione della funzionalità renale
	Raro	Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo-interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa)
	Non comune	Astenia, Febbre
	Raro	Edema, Sudorazione (iperidrosi)
Esami diagnostici	Non comune	Incremento della fosfatasi alcalina ematica
	Raro	Alterazione del livello di protrombina, Incremento dell’amilasi
	Non nota	Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
Disturbi endocrini	Non nota	Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH)

Popolazione pediatrica L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.