HUMATROPE 1CART 6MG (18UI)+SIR -Effetti indesiderati

La seguente tabella riportante gli effetti indesiderati e relative frequenze si basa su studi clinici e sui rapporti spontanei dopo la commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al solvente (metacresolo/glicerolo): 1%-10% Ipersensibilità al principio attivo: frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie endocrine Ipotiroidismo: 1%-10% Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia: < 0,01% nei pazienti pediatrici; 0,1%-1% nei pazienti adulti Disturbi del metabolismo e della nutrizione Lieve iperglicemia: 1% nei pazienti pediatrici; 1%-10% nei pazienti adulti Diabete mellito Tipo 2: 0,1%-1% nei pazienti pediatrici; casi in pazienti adulti sono stati riportati spontaneamente con una frequenza non nota Resistenza all’insulina Patologie del sistema nervoso Ipertensione endocranica benigna: 0,01%-0,1% Cefalea: > 10% nei pazienti adulti Insonnia: < 0,01% nei pazienti pediatrici; 1%-10% nei pazienti adulti Parestesia: 0,01%-0,1% nei pazienti pediatrici; 1%-10% nei pazienti adulti Sindrome del tunnel carpale: 1%-10% nei pazienti adulti Patologie vascolari Ipertensione: < 0,01% nei pazienti pediatrici; 1%-10% nei pazienti adulti Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea: 1%-10% nei pazienti adulti Apnea notturna: 1%-10% nei pazienti adulti Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscolare localizzato (mialgia): 1%-10% nei pazienti adulti; 0,01%-0,1% nei pazienti pediatrici Disturbo e dolore articolare (artralgia): > 10% nei pazienti adulti Progressione della scoliosi: 1%-10% nei pazienti pediatrici Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Debolezza: 0,1%-1% Dolore nel sito di iniezione (reazione): 1%-10% Edema (locale o generalizzato): 1%-10% nei pazienti pediatrici; 10% nei pazienti adulti Esami diagnostici Glicosuria: < 0,01% nei pazienti pediatrici; 0,01%-0,1% nei pazienti adulti Pazienti pediatrici Durante studi clinici condotti su pazienti affetti da deficit di ormone della crescita, circa il 2% di essi ha sviluppato anticorpi contro l’ormone della crescita. Durante studi clinici effettuati su bambine con Sindrome di Turner cui sono state somministrate dosi di Humatrope più alte, fino all’8% delle pazienti ha sviluppato anticorpi contro l’ormone della crescita. La capacità di legame di questi anticorpi è bassa e non è stato osservato un effetto negativo sul ritmo di crescita. Tests per gli anticorpi contro l’ormone della crescita devono essere effettuati in tutti i soggetti che non rispondono alla terapia. Edema transitorio e di lieve entità è stato osservato in una fase precoce del trattamento. Leucemia è stata osservata in un numero limitato di bambini che sono stati trattati con ormone della crescita. Comunque non c’è evidenza che l’incidenza della leucemia sia aumentata in coloro che ricevono l’ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti. Pazienti adulti In pazienti con deficit dell’ormone della crescita ad insorgenza nell’età adulta, nella fase precoce della terapia ed in maniera transitoria sono stati riscontrati edema, mialgia, disturbi articolari ed artralgia. Pazienti adulti trattati con ormone della crescita, successivamente ad una diagnosi di deficit dell’ormone della crescita effettuata nell’infanzia, hanno riferito la comparsa di effetti indesiderati con meno frequenza di quanto riportato da pazienti con deficit di ormone della crescita ad esordio in età adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa".