Pazienti pediatrici Humatrope è indicato per il trattamento a lungo termine dei bambini con deficit di statura dovuto ad inadeguata secrezione dell’ormone della crescita endogeno. Humatrope è indicato anche per il trattamento della bassa statura nelle bambine con Sindrome di Turner, confermata dall’analisi cromosomica. Humatrope è indicato inoltre per il trattamento del ritardo di crescita nei bambini prepuberi con insufficienza renale cronica. Humatrope è indicato anche per il trattamento di pazienti con deficit staturale associato ad un’alterata funzione del gene SHOX, confermata dall’analisi del DNA. Humatrope è indicato inoltre per il trattamento del disturbo di crescita (altezza attuale SDS < -2,5 ed altezza corretta in base alla statura dei genitori SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a âE.“2 SD, che non hanno presentato un recupero della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l’ultimo anno) entro l’età di 4 anni od oltre. Pazienti adulti Humatrope è indicato per la terapia sostitutiva negli adulti con deficit marcato dell’ormone della crescita. I pazienti con grave deficit dell’ormone della crescita nell’età adulta sono definiti come pazienti con patologia ipofisaria-ipotalamica nota e con almeno un deficit noto di un ormone ipofisario, che non sia prolattina. Questi pazienti devono sottoporsi ad un singolo test dinamico al fine di diagnosticare od escludere un deficit della crescita. Nei pazienti con deficit isolato di ormone della crescita ad insorgenza in età pediatrica (senza evidenza di patologia ipofisaria-ipotalamica o che non siano stati sottoposti ad irradiazione cranica) si raccomanda l’esecuzione di due test dinamici, ad eccezione di quelli con un basso valore di IGF-1 (< -2SDS) per i quali può essere effettuato un singolo test. Il limite di riferimento del test dinamico impiegato deve essere preciso.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I pazienti con diabete mellito che ricevono contemporaneamente somatropina possono avere bisogno di un aggiustamento delle loro dosi di insulina e/o di altri farmaci anti-iperglicemici. Se è richiesta una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, il dosaggio e l’adesione alla terapia con glucocorticoidi devono essere attentamente controllati per evitare sia la comparsa di insufficienza surrenalica che l’inibizione degli effetti di stimolazione della crescita. Nei pazienti trattati con somatropina, un iposurrenalismo secondario precedentemente non diagnosticato può essere slatentizzato, richiedendo terapia sostitutiva con glucocorticoidi. Nelle donne in trattamento sostitutivo con estrogeni per via orale, può essere richiesta una dose più alta di ormone della crescita per conseguire lo scopo del trattamento (vedere paragrafo 4.4). La somatropina può aumentare nell’uomo l’attività enzimatica del citocromo P450 (CYP) e può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e ad una diminuzione di efficacia di farmaci metabolizzati dal CYP3A, come gli steroidi sessuali, i corticosteroidi, la ciclosporina e gli antiepilettici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Humatrope 6 mg: la cartuccia contiene 6 mg di somatropina. Quando ricostituita, contiene 2,08 mg/ml. Humatrope 12 mg: la cartuccia contiene 12 mg di somatropina. Quando ricostituita, contiene 4,17 mg/ml. Humatrope 24 mg: la cartuccia contiene 24 mg di somatropina. Quando ricostituita, contiene 8,33 mg/ml. La somatropina viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli. Eccipienti con effetto noto Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), ossia è praticamente privo di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.