Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo medicinale di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stata l’unica reazione avversa riportata come correlata al medicinale, che si è verificata con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato:

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie epatobiliari	epatite	raro
Esami diagnostici	iperkalemia, aumento delle ALT	raro

Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti: Losartan: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing:

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi	non comune
	trombocitopenia	non nota
Patologie cardiache	ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrioventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)	non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	vertigine, tinnito	non comune
Patologie dell’occhio	visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva	non comune
Patologie gastrointestinali	dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia	comune
	stipsi, dolore dentale, secchezza della bocca, flatulenza, gastrite, vomito, stipsi ostinata	non comune
	pancreatite	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia, affaticamento, dolore al torace	comune
	edema facciale, edema, febbre	non comune
	sintomi simil-influenzali, malessere	non nota
Patologie epatobiliari	anormalità della funzionalità epatica	non nota
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori	raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	anoressia, gotta	non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia	comune
	dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare	non comune
	rabdomiolisi	non nota
Patologie del sistema nervoso	cefalea, capogiro	comune
	nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope	non comune
	disgeusia	non nota
Disturbi psichiatrici	insonnia	comune
	ansia, disturbi legati all’ansia, disturbi legati al panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria	non comune
Patologie renali ed urinarie	danno renale, insufficienza renale	comune
	nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario	non comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza	non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbo sinusale	comune
	fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria	non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione	non comune
Patologie vascolari	vasculite	non comune
	effetti ortostatici correlati con la dose	non nota
Esami diagnostici	iperkalemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia	comune
	lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica	non comune
	aumento degli enzimi epatici e della bilirubina	molto raro
	iponatriemia	non nota

Idroclorotiazide:

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia	non comune
Patologie del sistema immunitario	reazione anafilattica	raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia	non comune
Disturbi psichiatrici	insonnia	non comune
Patologie del sistema nervoso	cefalalgia	comune
Patologie dell’occhio	visione offuscata transitoria, xantopsia	non comune
Patologie vascolari	angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)	non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare	non comune
Patologie gastrointestinali	sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi	non comune
Patologie epatobiliari	ittero (colestasi intraepatica), pancreatite	non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica	non comune
	lupus eritematoso cutaneo	non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	crampi muscolari	non comune
Patologie renali ed urinarie	glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale	non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	febbre, capogiro	non comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.