HERCEPTIN SC 1FL 600MG/5ML -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile / Contraccezione Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per 7 mesi dopo la fine deltrattamento (vedere paragrafo 5.2). Gravidanza Studi sulla riproduzione sono stati condotti nella scimmia Cynomolgus con dosifino a 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell’uomo di 2 mg/kg di Herceptin formulazione endovenosa e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o di danno fetale. È stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 20-50 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 digestazione). Non è noto se Herceptin possa avere effetti sulla capacità riproduttiva. Dato chegli studi sulla riproduzione nell’animale non sono sempre predittivi degli effetti nell’uomo, la somministrazione di Herceptin deve essere evitata in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto. Dopo la commercializzazione, in donne in gravidanza trattate conHerceptin sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità e/o della crescita renale fetale in associazione a oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare del feto ad esito fatale. Nel caso si verifichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto. È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con Herceptin o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Herceptin o nei 7 mesi successivi all’ultima dose del medicinale. Allattamento Uno studio condotto su scimmie Cynomolgus durante l’allattamento, condosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell’uomo di 2 mg/kg di Herceptin formulazione endovenosa, ha dimostrato che trastuzumab è secreto nel latte. La presenza di trastuzumabnel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a 1 mese di età.Non è noto se trastuzumab sia secreto nel latte materno umano. Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia conHerceptin e durante i 7 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.