HALDOL soluzione iniettabile è indicato in pazienti adulti per: • rapido controllo dell’agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata • trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito • trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata • profilassi, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto di nausea e vomito postoperatori quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati • trattamento, in associazione, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti cardiovascolari HALDOL è controindicato in associazione ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3). Gli esempi includono: • antiaritmici di classe IA (per esempio disopiramide, chinidina) • antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram) • alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, telitromicina) • altri antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone) • alcuni antifungini (ad esempio pentamidina) • alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina) • alcuni farmaci gastrointestinali (ad esempio dolasetron) • alcuni farmaci utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib) • alcuni altri farmaci (es bepridil, metadone) Questo elenco non è esaustivo. Si raccomanda cautela quando HALDOL è usato in associazione a farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo Aloperidolo è metabolizzato attraverso diverse vie (vedere paragrafo 5.2). Le vie principali sono la glucuronidazione e la riduzione chetonica. È coinvolto anche il sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), in particolare CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6. L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell’attività enzimatica del CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. L'effetto di inibizione del CYP3A4 e della diminuzione dell’attività dell’enzima CYP2D6 può essere additivo (vedere paragrafo 5.2). Sulla base di informazioni limitate e, a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e / o CYP2D6 viene co-somministrato può variare tra il 20 e il 40%, anche se in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%. Esempi di farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell'esperienza clinica o del meccanismo di interazione farmacologica) includono: • inibitori del CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo. • inibitori del CYP2D6 - bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina,sertralina, venlafaxina • inibitori misti CYP3A4 e CYP2D6: fluoxetina, ritonavir • meccanismo incerto: buspirone Questo elenco non è esaustivo. L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo può causare un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4). Sono stati osservati aumenti del QTc quando l’aloperidolo è stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno). Si raccomanda che i pazienti che assumono aloperidolo in concomitanza con tali medicinali siano monitorati per segni o sintomi di aumento o per prolungati effetti farmacologici di aloperidolo, e che la dose di HALDOL sia diminuita come ritenuto necessario.Farmaci che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo La co-somministrazione di aloperidolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 può diminuire gradualmente le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo a tal punto che l'efficacia può essere ridotta. Gli esempi includono: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questo elenco non è esaustivo. L’induzione enzimatica potrebbe essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si vede generalmente dopo 2 settimane e potrebbe poi essere mantenuta per lo stesso periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia con il farmaco. Durante il trattamento combinato con induttori del CYP3A4, si raccomanda che i pazienti siano monitorati e che la dose di HALDOL sia aumentata come ritenuto necessario. Dopo la sospensione dell’induttore del CYP3A4, la concentrazione di aloperidolo può aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di HALDOL. Sodio valproato è noto inibire la glucuronidazione, ma non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Effetti di aloperidolo su altri farmaci Aloperidolo può potenziare l’azione depressiva sul SNC dell’alcol o di altri farmaci depressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o forti analgesici. È stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Aloperidolo può antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio stimolanti come le anfetamine) ed invertire l'effetto ipotensivo dei farmaci bloccanti adrenergici, quale, per es., la guanetidina. Aloperidolo può antagonizzare l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Aloperidolo è un inibitore del CYP2D6. Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina), aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. Altre forme di interazione In rari casi, durante il trattamento concomitante di litio e aloperidolo, sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi rappresentino un’entità clinica distinta. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti in trattamento contemporaneo con litio e HALDOL, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiono i suddetti sintomi. È stato riportato antagonismo dell’effetto anticoagulante di fenindione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di aloperidolo