Posologia Adulti Si raccomanda una dose iniziale bassa che può essere successivamente aggiustata in base alla risposta del paziente. I pazienti devono essere mantenuti con la dose minima efficace (vedere paragrafo 5.2). Compresse: Le dosi raccomandate per HALDOL compresse sono presentate nella Tabella 1. Soluzione orale: Le dosi raccomandate per HALDOL soluzione orale sono presentate nella Tabella 1. Tabella 1: dosi raccomandate di aloperidolo negli adulti di età pari e superiore a 18 anni

Trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo

• Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. I pazienti con un primo episodio di schizofrenia generalmente rispondono a 2-4 mg/giorno, mentre per i pazienti con episodi multipli di schizofrenia potrebbero essere necessari dosi fino a 10 mg/giorno.

• Aggiustamenti di dose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni.

• Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi più basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno.

• La dose massima è di 20 mg/giorno poiché i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi più elevate.

Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito

• Da 1 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2-3 dosi separate.

• Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile e la dose deve essere aggiustata con incrementi ad intervalli da 2 a 4 ore se l’agitazione continua, fino ad un massimo di 10 mg/giorno.

Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare I

• Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.

• Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni.

• Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi più basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno.

• La dose massima è di 15 mg/giorno poiché i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi più elevate.

• L'uso continuato di HALDOL deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I

• Da 5 a 10 mg/giorno per via orale, ripetuti dopo 12 ore se necessario fino a un massimo di 20 mg/giorno.

• L'uso continuato di HALDOL deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

• Quando si passa dall’iniezione intramuscolare di aloperidolo, HALDOL per via orale deve essere iniziato con uno schema posologico di conversione 1:1 seguito da un aggiustamento della dose in base alla risposta clinica.

Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e con demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c’è un rischio di nuocere a sé stessi o ad altri

• Da 0.5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.

• Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni.

• La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo non più di 6 settimane

Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito

• Da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.

• Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni.

• La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata da 6 a 12 mesi

Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati

• Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.

• Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni.

HALDOL gocce orali deve essere usato per singole dosi inferiori a 1 mg che non possono essere raggiunte con HALDOL compresse. Soluzione orale: HALDOL soluzione orale in contenitore contagocce è destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce). HALDOL soluzione orale in flacone con siringa per uso orale è destinato ad essere utilizzato per singole dosi di 0,5 mg di aloperidolo e quantità superiore (equivalente a 0,25 ml e quantità superiore). Il numero di gocce o quantità (ml) necessarie per ottenere una data singola dose utilizzando HALDOL 2 mg/ml soluzione orale, è presentato nella Tabella 2. Tabella 2: tabella di conversione per HALDOL soluzione orale (2 mg/ml)

mg di aloperidolo	Numero di gocce di HALDOL (contagocce)	ml di HALDOL (flacone con siringa per uso orale)
0,1 mg	1 goccia	-
0,2 mg	2 gocce	-
0,3 mg	3 gocce	-
0,4 mg	4 gocce	-
0,5 mg	5 gocce	0,25 ml
1 mg	10 gocce	0,5 ml
2 mg	20 gocce	1 ml
5 mg		2,5 ml
10 mg		5 ml
15 mg		7.5 ml
20 mg		10 ml

Sospensione del trattamento È consigliabile la sospensione graduale di aloperidolo (vedere paragrafo 4.4). Dose mancata Se i pazienti dimenticano una dose, si raccomanda che prendano la dose successiva come al solito e non una dose doppia. Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani sono raccomandate le seguenti dosi iniziali di aloperidolo: • trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e di demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c’è un rischio di nuocere a sé stessi o ad altri - 0,5 mg/giorno • tutte le altre indicazioni - metà della dose più bassa per adulti. La dose di aloperidolo può essere aggiustata in base alla risposta del paziente. Si raccomanda di aumentare la dose con cautela e gradualmente nei pazienti anziani. La dose massima nei pazienti anziani è 5 mg/giorno Dosi superiori a 5 mg/giorno devono essere considerate solo per pazienti che hanno tollerato dosi più alte e dopo una rivalutazione del profilo individuale di rischio/beneficio del paziente. Compromissione renale L'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione renale. Comunque, i pazienti con compromissione renale severa potrebbero richiedere una dose iniziale più bassa, con successivi aggiustamenti, a incrementi più piccoli e a intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica L'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Dal momento che l'aloperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, e aggiustare la dose con incrementi più piccoli e ad intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica Compresse: Le dosi raccomandate per HALDOL compresse sono presentate in Tabella 4. Soluzione orale: Le dosi raccomandate HALDOL soluzione orale sono presentate nella Tabella 4. Tabella 4: dosi di aloperidolo raccomandate nella popolazione pediatrica

Trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati

• La dose raccomandata va da 0,5 a 3 mg/giorno, somministrata per via orale in dosi divise (da 2 a 3 volte al giorno).

• Si raccomanda di valutare il rischio/beneficio individuale quando si considerano dosi superiori ai 3 mg/giorno

• La dose massima raccomandata è 5 mg/giorno

• La durata del trattamento deve essere valutata individualmente

Trattamento di aggressività severa, persistente nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con autismo o disordini pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati

• Le dosi raccomandate sono da 0,5 a 3 mg/giorno in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e da 0,5 a 5 mg/giorno negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, somministrate per via orale in dosi suddivise (da 2 a 3 volte al giorno)

• La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo 6 settimane

Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con severa compromissione dopo che trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito

• Le dosi raccomandate sono da 0,5 a 3 mg/giorno nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, somministrate per via orale in dosi suddivise (da 2 a 3 volte al giorno)

• La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata ogni 6-12 mesi.

Compresse: La sicurezza e l'efficacia di HALDOL compresse nei bambini sotto l’età definita nelle indicazioni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili per bambini di età inferiore a 3 anni. Soluzione orale: La sicurezza e l’efficacia di HALDOL soluzione orale nei bambini sotto l’età definita nelle indicazioni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili per bambini di età inferiore a 3 anni. Modo di somministrazione Compresse: HALDOL compresse è per uso orale. Soluzione orale: HALDOL gocce orali, soluzione è per uso orale. Può essere miscelato con acqua per facilitare la somministrazione della dose, ma non deve essere miscelato con qualsiasi altro liquido. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.