Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post marketing con frequenza "non nota"

Molto comune (≥ 1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a <1/10	Non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100)	Raro (≥1/10.000 a <1/1000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota
Disturbi del sistema immunitario
					Shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, edema allergico, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Disturbi psichiatrici
		Stato confusionale, insonnia*			Aggressività. Allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delusione, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Patologie del sistema nervoso
	Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea	Compromissione della memoria			Sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell’attenzione, disgeusia
Patologie dell’occhio
		Compromissione della vista
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
					Nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
			Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
			Miastenia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
					Alterazioni della libido
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
					Cadute
* questi effetti indesiderati si sono verificati anche nella fase post–marketing

Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche a dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impego). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo pre–esistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili