Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile trattate per 5 anni (Studio ATAC).
| Classificazione per sistema e organo | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Anoressia, principalmente di natura lieve. |
| Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune (≥ 1/10) | Cefalea principalmente di natura lieve o moderata |
| Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata |
| Sindrome del tunnel carpale |
| Patologie vascolari | Molto comune (≥ 1/10) | Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune (≥ 1/10) | Nausea, principalmente di natura lieve o moderata |
| Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Diarrea, principalmente di natura lieve o moderata |
| Vomito, principalmente di natura lieve o moderata |
| Patologie epatobiliari | Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina amminotransferasi e dell’aspartato amminotransferasi |
| Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) | Aumenti di gamma GT e bilirubina |
| Epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune (≥ 1/10) | Rash cutaneo, principalmente di natura lieve o moderata |
| Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Diradamento dei capelli (alopecia), principalmente di natura lieve o moderata. |
| Reazioni allergiche |
| Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) | Orticaria |
| Rare (≥ 1/10000 a <1/1000) | Eritema multiforme |
| Reazioni anafilattoidi |
| Vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di Henoch-Schönlein) |
| Non noto | Sindrome di Stevens-Johnson** |
| Angioedema** |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo | Molto comune (≥ 1/10) | Artralgia/rigidità delle articolazioni |
| Artrite |
| Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Dolore osseo |
| Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) | Dita a scatto |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata |
| Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune (≥ 1/10) | Astenia, principalmente di natura lieve o moderata |
Sanguinamento vaginale è stato riportato comunemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con GRISET. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. ** Non può essere stimato dai dati disponibili. Poiché GRISET abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea esponendo alcuni pazienti ad un più alto rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).
| Effetti avversi | GRISET (N=3092) | Tamoxifene (N=3094) |
| Vampate di calore | 1104 (35.7%) | 1264 (40.9%) |
| Dolore/rigidità delle articolazioni | 1100 (35.6%) | 911 (29.4%) |
| Disturbi dell’umore | 597 (19.3%) | 554 (17.9%) |
| Stanchezza/astenia | 575 (18.6%) | 544 (17.6%) |
| Nausea e vomito | 393 (12.7%) | 384 (12.4%) |
| Fratture | 315 (10.2%) | 209 (6.8%) |
| Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles | 133 (4.3%) | 91 (2.9%) |
| Fratture del polso/di Colles | 67 (2.2%) | 50 (1.6%) |
| Fratture della colonna vertebrale | 43 (1.4%) | 22 (0.7%) |
| Fratture dell’anca | 28 (0.9%) | 26 (0.8%) |
| Cataratta | 182 (5.9%) | 213 (6.9%) |
| Sanguinamento vaginale | 167 (5.4%) | 317 (10.2%) |
| Malattie ischemiche cardiovascolari | 127 (4.1%) | 104 (3.4%) |
| Angina pectoris | 71 (2.3%) | 51 (1.6%) |
| Infarto Miocardico | 37 (1.2%) | 34 (1.1%) |
| Disordini coronarici | 25 (0.8%) | 23 (0.7%) |
| Ischemia miocardica | 22 (0.7%) | 14 (0.5%) |
| Perdite vaginali | 109(3.5%) | 408 (13.2%) |
| Qualsiasi evento tromboembolico venoso | 87(2.8%) | 140 (4.5%) |
| Tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare | 48(1.6%) | 74 (2.4%) |
| Eventi ischemici cerebrovascolari | 62 (2.0%) | 88 (2.8%) |
| Carcinoma dell’endometrio | 4 (0.2%) | 13 (0.6%) |
Dopo un follow up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con GRISET e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per GRISET è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con GRISET e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.
