GRANPIDAM 90CPR RIV 20MG -Posologia
Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Granpidam, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche. Posologia Adulti La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID). Ai pazienti che dimenticano di assumere Granpidam, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni) Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata nei pazienti ≤ 20 kg è 10 mg tre volte al giorno e per i pazienti > 20 kg è 20 mg tre volte al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da ipertensione arteriosa polmonare (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) non devono essere usate dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). Le compresse da 20 mg non devono essere usate nei casi in cui 10 mg debbano essere somministrati tre volte al giorno (TID) ai pazienti più giovani. Altre forme farmaceutiche sono disponibili per la somministrazione ai pazienti di peso ≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse. Pazienti in trattamento con altri medicinali In generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione quando sildenafil viene somministrato a pazienti già in trattamento con inibitori del CYP3A4, come eritromicina o saquinavir. Una riduzione della dose a 20 mg una volta al giorno è raccomandata in caso di co-somministrazione con inibitori più potenti del CYP3A4, come claritromicina, telitromicina e nefazodone. Per l’uso di sildenafil con gli inibitori più potenti del CYP3A4, vedere paragrafo 4.3. Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni particolari Anziani (≥ 65 anni) Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. L’efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani. Danno renale Nei pazienti con danno renale, inclusi quelli con danno grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (Classe Child-Pugh A e B) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere preso in considerazione dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata. Granpidam è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di sildenafil nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Interruzione del trattamento Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di sildenafil non è associata ad un peggioramento improvviso dell’ipertensione arteriosa polmonare. Tuttavia, nell’eventualità di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale della dose. Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento. Modo di somministrazione Granpidam è esclusivamente per uso orale. Le compresse devono essere assunte a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.
