Le reazioni avverse sotto elencate sono associate alla somministrazione di gonadotropina corionica e possono perciò verificarsi anche con GONASI HP: dolore addominale (soprattutto a livello pelvico), ingrossamento addominale da accumulo di liquidi (edema), nausea, cefalea, umore alterato, irritabilità, e reazione in sede di iniezione. Nelle donne che si sottopongono al trattamento della infertilità con gonadotropine può verificarsi la sindrome da iperstimolazione ovarica con diversi livelli di gravità (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT), distinti per target di popolazione e secondo la seguente frequenza: • molto comuni (≥1/10); • comuni (≥1/100, <1/10); • non comuni (≥1/1000, < 1/100); • rari (≥1/10000, < 1/1000); • molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati; • non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi derivano da studi clinici e da esperienza post-commercializzazione e sono relativi a prodotti a base di gonadotropina corionica umana:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche	Non comune
Disturbi psichiatrici	Umore alterato Irritabilità	Comune
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Irrequietezza	Non comune
Patologie del sistema gastrointestinale	Dolore addominale	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazione in sede di iniezione Edema	Comune
	Stanchezza	Non comune

Nella donna:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati	Frequenza
Patologie cardiache	Ascite*	Raro
Patologie vascolari	Evento tromboembolico*	Raro
Patologie respiratorie. Toraciche e mediastiniche	Versamento pleurico*	Raro
Patologie del sistema gastrointestinale	Nausea* Vomito*	Raro
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Gravidanza multipla	Molto comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Sindrome da iperstimolazione ovarica**	Comune
Esami diagnostici	Peso aumentato*	Raro

*Sintomi associati alla sindrome da Iperstimolazione ovarica di grado severo (vedere paragrafo 4.4) ** Sindrome da Iperstimolazione ovarica di grado lieve o moderato Nell’uomo:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati	Frequenza
Patologie endocrine	Ginecomastia	Non nota

Popolazione pediatrica:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati	Frequenza
Patologie endocrine	Pubertà precoce	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Saldatura precoce delle epifisi	Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.