Sono di seguito elencate le reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con triptorelina nel corso di studi clinici e derivati dalla farmacovigilanza post-marketing. A causa della diminuzione dei livelli di testosterone o di estrogeni, la maggioranza dei pazienti può incorrere in reazioni avverse, tra le quali le più frequentemente riportate sono le vampate di calore (30% nell’uomo e 75-100% nella donna). Inoltre si può verificare impotenza e diminuzione della libido nel 30-40% dei pazienti maschi mentre più del 10% delle donne può incorrere in reazioni avverse quali emorragie/spotting, sudorazione, secchezza vaginale e/o dispareunia, diminuzione della libido, cefalea e variazioni dell’umore. A causa dell’aumento dei livelli di testosterone durante la prima settimana di trattamento, si può osservare un peggioramento di diversi sintomi e disturbi (es.: ostruzione urinaria, dolore scheletrico da metastasi, compressione del midollo spinale, affaticamento muscolare e edema linfatico delle gambe). In alcuni casi è stata segnalata ostruzione urinaria con diminuzione della funzionalità renale nonché compressione neurologica con astenia e parestesia delle gambe. Tollerabilità generale nell’uomo (si veda paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego") Come osservato nelle terapie con altri GnRH agonisti o a seguito di castrazione chirurgica, gli eventi avversi più comunemente osservati associabili al trattamento con triptorelina sono dovuti all’effetto farmacologico atteso: aumento iniziale dei livelli di testosterone seguito dalla soppressione pressoché completa dello stesso. Tali effetti comprendono vampate di calore (50%), disfunzione erettile e diminuzione della libido. Si riportano di seguito le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con triptorelina. La maggior parte di esse è notoriamente correlata alla castrazione chimica o chirurgica.

Sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)	Non noto
Uomini
Infezioni e infestazioni				Nasofaringite
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Diminuzione dell’appetito	Aumento dell’appetito, gotta, diabete mellito
Disturbi psichiatrici	Diminuzione della libido	Cambiamenti d’umore, umore depresso, depressione, disturbi del sonno		Insonnia, stato confusionale, diminuzione dell’attività, umore euforico, ansia, perdita di libido
Patologie del sistema nervoso		Cefalea		Capogiri, parestesia, compromissione della memoria, disgeusia, sonnolenza, distasia
Patologie dell’occhio				Sensibilità oculare anormale, compromissione della visione, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Tinnito, vertigini
Patologie vascolari	Vampate di calore		Embolia,ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma aggravata	Dispnea, ortopnea, epistassi
Patologie gastrointestinali		Nausea	Dolore addominale superiore, bocca secca	Dolore addominale, costipazione, diarrea, vomito, distensione dell’addome, flatulenza, gastralgia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi	Ipotricosi, alopecia	Acne, prurito, eruzione cutanea, vescicole, angioedema, orticaria, porpora
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Dolore osseo	Mialgia, artralgia		Dolore dorsale, dolore muscolo scheletrico, dolore agli arti, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità articolare, gonfiore articolare, rigidità muscoloscheletrica, osteoartrite
Patologie renali e urinarie	Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Ginecomastia	Atrofia testicolare	Dolore alle mammelle, dolore ai testicoli, mancanza di eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, reazioni nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, irritabilità		Astenia, eritema nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, edema, dolore, brividi, dolore toracico, malattia similinfluenzale, piressia, malessere
Esami diagnostici			Aumento dei valori ematici di lattato deidrogenasi, gammaglutamiltransferasi, aspartatoaminotransferasi, alaninaminotransferasi, aumento di peso, diminuzione di peso	Aumento dei valori ematici di creatinina, aumento della pressione arteriosa, aumento dei valori ematici di urea, fosfatasi alcalina, aumento della temperatura corporea Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)

La triptorelina provoca aumenti transitori dei livelli di testosterone circolante entro la prima settimana dopo la prima iniezione della formulazione a rilascio prolungato. A causa di questo innalzamento iniziale dei livelli di testosterone in circolo, una piccola percentuale di pazienti (< 5%) può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del tumore prostatico (riesacerbazione tumorale), che si manifesta normalmente con un aumento dei sintomi urinari (< 2%) e con dolore metastatico (5%), che possono essere controllati con trattamento sintomatico. Questi sintomi sono transitori e di solito scompaiono entro una-due settimane. Si sono verificati casi isolati di esacerbazione dei sintomi della malattia, quali ostruzione uretrale o compressione del midollo spinale da metastasi. Pertanto, pazienti con lesioni vertebrali metastatiche e/o ostruzione delle vie urinarie superiori o inferiori devono essere tenuti sotto attento controllo durante le prime settimane di terapia (si veda "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). L’uso di GnRH agonisti per il trattamento del cancro della prostata può essere associato a aumentata perdita ossea e portare a osteoporosi con aumento del rischio di fratture. Tollerabilità generale nella donna (si veda paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego") Quale conseguenza della diminuzione dei livelli di estrogeni, gli eventi avversi più comunemente segnalati (attesi nel 10% delle donne o più) sono stati cefalea, diminuzione della libido, disturbi del sonno, cambiamenti d’umore, dispareunia, dismenorrea, emorragia genitale, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulvovaginale, iperidrosi, vampate di calore e astenia. Si riportano di seguito le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con triptorelina. La maggior parte di esse è notoriamente correlata alla castrazione chimica o chirurgica.

Sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥;1/10)		Comune (≥; 1/100, < 1/10)	Non comune (≥; 1/1000, < 1/100)	Non noto
Donne
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità	Reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici	Diminuzione della libido, cambiamenti d’umore, disturbi del sonno		Umore depresso, depressione		Stato confusionale, ansia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea			Parestesia	Capogiri
Patologie dell’occhio				Compromissione della visione	Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto					Vertigini
Patologie vascolari	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Dispnea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale		Nausea		Fastidio all’addome, diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi				Prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Dolore osseo		Mialgia, artralgia	Dolore dorsale	Patologie ossee*, spasmi muscolari, debolezza muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Emorragia vaginale, secchezza vulvovaginale, dispareunia, dismenorrea, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico				Dolore alle mammelle, menorragia, metrorragia, amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia	Affaticamento, reazioni nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, irritabilità		Eritema nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, piressia, malessere
Esami diagnostici				Aumento dei valori ematici di lattato deidrogenasi, gammaglutamil- transferasi, aspartatoaminotransferasi, alanin-aminotransferasi, aumento del colesterolo ematico	Aumento della pressione arteriosa, aumento di peso, diminuzione di peso

(*) Si può verificare una lieve perdita di trabecole ossee. Ciò è in genere reversibile entro 6-9 mesi dopo sospensione del trattamento (si veda paragrafo 4.4) Durante l’iniziale innalzamento transitorio dei livelli plasmatici di estradiolo, all’inizio del trattamento, è molto comune (> 10%) una esacerbazione dei sintomi di endometriosi, inclusi dolore pelvico e dismenorrea. Tali sintomi sono di natura transitoria e di solito scompaiono in una-due settimane. Si può verificare emorragia genitale, comprese menorragia e metrorragia nel mese seguente la prima iniezione. Si può osservare ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale. Tollerabilità generale nei bambini (si veda paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego")

Sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥;1/10)	Comune (≥; 1/100, < 1/10)	Non comune (≥; 1/1000, < 1/100)	Non noto
Bambini
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattiche	Reazioni di ipersensibilità
Disturbi psichiatrici		Cambiamenti d’umore, depressione		Instabilità emotiva, nervosismo
Patologie del sistema nervoso				Cefalea
Patologie dell’occhio				Visione offuscata, compromissione della visione
Patologie vascolari				Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Epistassi
Patologie gastrointestinali			Nausea, vomito	Fastidio addominale, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Eruzione cutanea, edema angioneurotico, orticaria, alopecia, eritema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo				Epifisiolisi*, mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Emorragia vaginale, secrezione vaginale	Emorragia genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Eritema nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, malessere, dolore, dolore nella sede di iniezione
Esami diagnostici				Aumento della pressione arteriosa, aumento di peso

(*) Sono stati segnalati pochi casi di slittamento dell’epifisi della testa del femore durante trattamento con triptorelina. Sono stati riportati casi di aumento nelle dimensioni di adenomi ipofisarici pre-esistenti durante il trattamento con LH-RH agonisti, tuttavia ciò non è stato segnalato a seguito di trattamento con triptorelina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.