GLICLAZIDE ZENT 60CPR 30MG RM -Effetti indesiderati

Sulla base dell’esperienza nell’utilizzo della gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa più frequente con gliclazide è l’ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Zentiva Lab può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell’orario dei pasti e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti. Possibili sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, intenso senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiro, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte. Inoltre possono essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L’esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un’ipoglicemia può recidivare. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, e anche se temporaneamente controllata dall’assunzione di zucchero, si richiedono un immediato trattamento medico o anche un’ospedalizzazione. Altri effetti indesiderati: Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente: • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculo-papulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) e, eccezionalmente, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). • Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Questi sono generalmente reversibili con l’interruzione del medicinale. • Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l’interruzione del medicinale. • Patologie dell’occhio: potrebbero verificarsi specialmente all’inizio del trattamento, disturbi visivi transitori, legati a modificazioni della glicemia. • Effetti attribuibili alla classe terapeutica: come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agnanulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, casi di innalzamento di enzimi epatici nonché di compromissione epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno, in casi isolati, determinato una insufficienza epatica pericolosa per la vita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.