GLICLAZIDE SAND 60CPR 30MG RM -Effetti indesiderati

Con l’utilizzo della gliclazide sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classe sistemica organica (SOC). Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, ˂1/10) Non comune (≥1/1,000, ˂1/100) Rara (≥1/10,000, ˂1/1,000) Molto rara (˂1/10,000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Rara: modifiche ematologiche che possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Questi sono in genere reversibili con l’interruzione del medicinale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia Patologie dell’occhio Non nota: disturbi visivi transitori Questi possono verificarsi specialmente all’inizio del trattamento a causa di modifiche dei livelli ematici di glucosio. Patologie gastrointestinali Non nota: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi. Nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. Patologie epatobiliari Non nota: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale questi sintomi regrediscono con l’interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica) ed eccezionalmente, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Effetti attribuibili alla classe terapeutica Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, innalzamento dei livelli degli enzimi epatici nonché insufficienza epatica (ad esempio con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente. Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipoglicemia Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Sandoz può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell’orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respiro corto, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte. Possono inoltre essere osservati segni di contro–regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L’esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un’ipoglicemia può recidivare. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall’assunzione di zucchero, è necessaria un’immediata terapia medica o anche un’ospedalizzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.