GLICLAZIDE RAN 30CPR 60MG RM -Effetti indesiderati

Sulla base dei dati ottenuti a seguito dell’uso di gliclazide, sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati riportati in più di un caso isolato sono elencati di seguito, per classe sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10) comune (da ≥1/100 a <1/10) non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non conosciuti (non possono essere classificati in base ai dati disponibili) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipoglicemia Come con altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide può provocare ipoglicemia se i pasti sono irregolari e, in particolare, se si saltano i pasti. I possibili sintomi dell’ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma e esito letale. Inoltre, è possibile osservare segni di contro regolazione adrenergica: sudorazione, sudori freddi, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Di solito i sintomi scompaiono dopo l’assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia, i dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree dimostrano che l’ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci.Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, e anche se tale episodio è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, è necessario un trattamento medico immediato o persino il ricovero in ospedale. Patologie gastrointestinali Non comuni: sono stati riferiti malattie gastrointestinali, inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: se si verificano, è possibile evitarli o ridurli al minimo assumendo gliclazide insieme alla colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti più raramente: Rari: Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica). Rari: Patologie del sistema emolinfopoietico: rare alterazioni a livello ematologico. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili dopo l’ interruzione dell’assunzione del medicinale. Rari: Patologie epatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati); interrompere la terapia se compare ittero colestatico. Questi effetti indesiderati di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento. Patologie dell’occhio Rari: possono verificarsi disturbi visivi transitori, in particolare all’inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio ematico. Effetti attribuibili alla classe farmacologica Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatriemia, aumento dei livelli degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché casi di epatite che è regredita dopo l’interruzione dell’assunzione della sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato a un’insufficienza epatica potenzialmente fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili