GLICLAZIDE KRKA 60CPR 30MG RM -Effetti indesiderati

L’esperienza con la gliclazide e altre sulfoniluree ha evidenziato gli effetti indesiderati riportati di seguito. Le frequenze di incidenza sono definite nel seguente modo: – Molto comuni (≥1/10), – Comuni (≥1/100 e <1/10), – Non comuni (≥1/1000 e <1/100), – Rari (≥1/10000 e <1/1000), – Molto rari (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Descrizione delle reazioni avverse selezionate Ipoglicemia Come per le altre sulfoniluree, il trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato può causare la comparsa di ipoglicemia in caso di irregolarità dell’orario dei pasti e specialmente, in caso di mancata assunzione dei pasti. Possibili sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, apatia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione d’impotenza, perdita di autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita di coscienza, con possibile coma e conseguente morte. Inoltre, possono essere presenti sintomi della contro–regolazione adrenergica: sudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmia cardiaca. Di solito, i sintomi scompaiono dopo l’assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto. L’esperienza con altre sulfoniluree indica che, malgrado misure inizialmente efficaci, un’ipoglicemia può ripresentarsi. Se la crisi ipoglicemica è grave o prolungata, è necessario un immediato trattamento medico o l’ospedalizzazione, anche se la crisi è momentaneamente controllata dall’assunzione di zucchero. Altri effetti indesiderati Disturbi gastrointestinali, compresi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione non sono comuni: nel caso si dovessero manifestare, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente: – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (quali sindrome di Stevens–Johnsons e necrolisi epidermica tossica). – Patologie del sistema emolinfopoietico: Le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Queste generalmente sono reversibili con la sospensione della gliclazide. – Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatiti (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico.– Patologie dell’occhio: Specialmente all’inizio del trattamento, si possono verificare disturbi della vista transitori, dovuti alla variazione dei livelli ematici di glucosio. Effetti di attribuzione alla classe Come per le altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, di agranulocitosi, di anemia emolitica, di pancitopenia e di vasculiti allergiche, iponatriemia, innalzamento degli enzimi epatici e persino compromissione della funzionalità epatica (ad es. con colestasi ed ittero) ed epatiti che sono regredite dopo sospensione della sulfonilurea o che in casi isolati hanno portato ad insufficienza epatica pericolosa per la vita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.