GLIBEN 30CPR 5MG -Avvertenze e precauzioni

Quando si sostituisce il Gliben ad altri ipoglicemizzanti orali con elevato tempo di semivalori (carbutamide, clorpropamide, ecc.) è necessario lasciare trascorrere l’intervallo di qualche giorno. Ciò non è richiesto se si sostituisce il Gliben ad ipoglicemizzanti orali con emivita breve. La somministrazione di glibenclamide, in confronto al trattamento con metformina o gliclazide, è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare secondo quanto emerso dai risultati di studi epidemiologici. E’ stato osservato un aumento del rischio di mortalità cardiovascolare specialmente in pazienti affetti da patologie coronariche. I segni clinici di un’iperglicemia comprendono: aumento della frequenza urinaria, sete intensa, secchezza della bocca e secchezza cutanea. Per raggiungere l’obiettivo della terapia con Gliben – ovvero un controllo ottimale della glicemia – oltre all’assunzione regolare di Gliben sono altrettanto importanti fattori quali una dieta corretta, esercizio fisico sufficiente e regolare e, se necessario, anche una riduzione di peso corporeo. Durante la terapia con Gliben si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Inoltre si consiglia di effettuare valutazioni periodiche della concentrazione dell’emoglobina glicata. Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine serve anche per l’identificazione di un insuccesso terapeutico – primario o secondario. Si consiglia anche il monitoraggio di taluni altri parametri in accordo con le linee guida in atto (ad es. consensus Europeo NIDDM). All’inizio della terapia il paziente deve essere informato circa gli effetti ed i rischi di Gliben e della sua interazione con misure dietetiche ed esercizio fisico; si deve inoltre enfatizzare l’importanza di una collaborazione adeguata. Pertanto nel caso di un trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante, è necessario che il paziente ed il medico siano al corrente del rischio di ipoglicemia. I fattori che favoriscono un’ipoglicemia sono: • la mancanza di volontà oppure, più frequentemente nei pazienti anziani, l’incapacità del paziente di collaborare; • alimentazione carente, assunzione dei pasti ad intervalli irregolari o pasti saltati; • squilibrio tra sforzo fisico ed ingestione di carboidrati; • alterazioni nella dieta; • compromessa funzionalità renale; • grave disfunzione epatica; • sovradosaggio (di Gliben); • malattie endocrine non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro–regolazione dell’ipoglicemia (come ad es. in alcuni disturbi della funzione tiroidea ed insufficienza ipofisaria o corticosurrenalica); • somministrazione concomitante di alcuni farmaci (vedere paragrafo 4.5); • terapia con Gliben in assenza di indicazione. Il paziente deve informare il medico di tali fattori e di episodi ipoglicemici poiché questi indicano l’esigenza di un monitoraggio particolarmente attento. Se necessario il dosaggio di Gliben o l’intera terapia devono essere modificati. Ciò è vero anche nei casi di patologie che si verificano durante la terapia o di cambiamenti nello stile di vita del paziente. I sintomi dell’ipoglicemia che rappresentano la controregolazione adrenergica (vedere paragrafo 4.8) possono essere più lievi o assenti quando l’ipoglicemia si sviluppa lentamente, quando vi è neuropatia del sistema autonomico o quando il paziente è in terapia con beta–bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina o altri farmaci simpaticolitici. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere paragrafo 4.8) somministrare carboidrati (glucosio o zucchero ad es. come cubetti di zucchero, tè o succhi di frutta zuccherati); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, è necessario effettuare una infusione lenta i.v. di soluzione glucosata. Per questo motivo il paziente deve sempre portare con sè un minimo di 20 grammi di glucosio. I pazienti possono avere necessità di aiuto da parte di altre persone per evitare complicanze. Gli edulcoranti artificiali non sono efficaci per controllare un’ipoglicemia. L’ipoglicemia può ripetersi nonostante il successo delle contromisure iniziali. Perciò i pazienti devono rimanere sotto osservazione. L’ipoglicemia grave, od un episodio protratto di ipoglicemia, che si riesce a controllare solo temporaneamente con le normali quantità di zucchero, richiede un trattamento immediato ed un monitoraggio da parte di un medico ed in alcuni casi il ricovero in ospedale. Se i pazienti vengono trattati da un medico che non sia quello abituale (ad es. in occasione di un ricovero ospedaliero, dopo un incidente, per una malattia durante le vacanze), i pazienti devono informare il medico della loro condizione diabetica e della terapia attuata in precedenza. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tener presente la possibilità di reazioni antabuse–simili dopo ingestione di bevande alcooliche. L’uso degli ipoglicemizzanti del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica. Le persone allergiche ad altri derivati sulfamidici possono manifestare reazioni allergiche anche alla glibenclamide. ANZIANI I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all’azione di riduzione della glicemia dei farmaci ipoglicemizzanti. L’età ≥ 65 anni è stata identificata come fattore di rischio di ipoglicemia nei pazienti trattati con sulfaniluree. Nell’anziano l’ipoglicemia può essere difficile da riconoscere. La dose iniziale e quella di mantenimento di glibenclamide devono essere definite dal medico con prudenza allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche. È noto che il farmaco è escreto principalmente dai reni ed il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Poiché è possibile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, si deve prestare attenzione alla selezione della dose, e può essere utile monitorare la funzione renale. (vedere paragrafo 4.2) Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.