GLAUBRIM COLL 1FL 5ML 2MG/ML -Effetti indesiderati

Popolazione pediatrica In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi condotto su bambini di età da 2 a 7 anni con glaucoma, non adeguatamente controllati dai betabloccanti, è stata riportata un’alta incidenza di sonnolenza (55%) utilizzando la brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell’8% dei bambini la sonnolenza è stata grave e ha portato alla sospensione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza della sonnolenza è diminuita al crescere dell’età, essendo al minimo nel gruppo di età dei 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, occorrendo più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 kg (63%) in paragone a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/fitte, tutte osservate dal 22 al 25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e normalmente non di una severità tale da richiedere la sospensione del trattamento. Durante le sperimentazioni cliniche, le reazioni allergiche oculari si sono riscontrate nel 12,7% dei soggetti (causando l’interruzione del trattamento nell’11,5% dei casi) nella maggior parte di questi pazienti la comparsa di tali manifestazioni avveniva tra il 3° ed il 9° mese di trattamento. All’interno di ogni raggruppamento la frequenza degli effetti indesiderati è presentata in ordine di gravità decrescente. Le seguenti terminologie sono state usate al fine di classificare il verificarsi degli effetti indesiderati: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1.000 a <1/100); Rari (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere valutati dai dati disponibili). Disturbi cardiaci Non comuni: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia) Disturbi del sistema nervoso Molto comuni: mal di testa, sonnolenza Comuni: vertigini, alterazione del gusto Molto rari: sincope Disturbi oculari Molto comuni: - irritazioni oculari incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore, fitte, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali) - visione offuscata Comuni: - irritazione locale (iperemia e edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione) - fotofobia - erosione e sbiadimento corneale - secchezza oculare - sbiancamento congiuntivale - visione alterata - congiuntiviti Molto rari: - iriti (uveiti anteriori) - miosi Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori Non comuni: secchezza nasale Rari: dispnea Disturbi dell’apparato gastrointestinale Molto comuni: secchezza orale Comuni: sintomi gastrointestinali Disturbi vascolari Molto rari: ipertensione, ipotensione Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto comuni: affaticamento Comuni: astenia Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni allergiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione Molto rari: insonnia Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea sono stati riportati in neonati ai quali veniva somministrata la brimonidina come parte del trattamento del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.