Bambini Disturbi della crescita dovuti a insufficiente increzione di ormone somatotropo (deficit di ormone della crescita, GHD) e disturbi della crescita associati a Sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita [punti di deviazione standard (SDS) dell’altezza attuale < -2,5 ed SDS dell’ altezza corretta in base alla statura dei genitori < - 1 SDS] in bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a - 2 SD, che non hanno presentato recupero di crescita [con una velocità di crescita (HV) < 0 SDS durante l’ultimo anno] entro l’età di 4 anni od oltre. Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da appropriati test genetici. Adulti Trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita. Insorgenza in età adulta: Pazienti che hanno un grave deficit di ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli come conseguenza di una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, e che hanno almeno un deficit noto di un ormone ipofisario, ad eccezione della prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti ad un appropriato test dinamico per la diagnosi o per l’esclusione del deficit di ormone della crescita. Insorgenza in età infantile: Pazienti carenti di ormone della crescita in età infantile per cause congenite, genetiche, acquisite, o idiopatiche. I pazienti con GHD insorto in età infantile devono essere rivalutati per quanto riguarda la capacità secretoria dell’ormone della crescita al completamento della crescita longitudinale. Nei pazienti con elevata probabilità di GHD persistente, ad esempio per una causa congenita o GHD secondario ad una malattia o ad un danno ipotalamo-ipofisario, livelli del fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) con SDS< -2 in assenza di trattamento con ormone della crescita per almeno 4 settimane, devono essere considerati segno sufficiente di GHD totale. Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli di IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce l’effetto di promozione della crescita dei prodotti a base di somatropina. Nei pazienti con deficit di ormone adrenocorticotropo (ACTH), la terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve essere attentamente regolata per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita. Di conseguenza, la crescita dei pazienti trattati con glucocorticoidi deve essere attentamente monitorata per valutarne l’impatto potenziale sulla crescita. L’ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e può svelare un ipoadrenalismo centrale non precedentemente diagnosticato o rendere inefficaci bassi dosaggi di terapia sostitutiva con glucocorticoidi. (vedere paragrafo 4.4). I dati di uno studio sull’interazione effettuato in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita indicano che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance di sostanze metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) può essere particolarmente aumentata per cui i livelli plasmatici di queste sostanze risultano più bassi. Non si conosce il significato clinico di ciò. Vedere anche il paragrafo 4.4 per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei. Nelle donne in terapia orale sostitutiva con estrogeni, può essere necessaria una dose maggiore di ormone della crescita per raggiungere l’obiettivo del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Genotropin MiniQuick 0,2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Dopo ricostituzione una cartuccia contiene 0,2 mg per 0,25 ml di somatropina* che corrisponde ad una concentrazione di 0,8 mg/ml.

Genotropin MiniQuick 0,4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Dopo ricostituzione una cartuccia contiene 0,4 mg per 0,25 ml di somatropina* che corrisponde ad una concentrazione di 1,6 mg/ml.

Genotropin MiniQuick 0,6 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Dopo ricostituzione una cartuccia contiene 0,6 mg per 0,25 ml di somatropina* che corrisponde ad una concentrazione di 2,4 mg/ml.

Genotropin MiniQuick 0,8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Dopo ricostituzione una cartuccia contiene 0,8 mg per 0,25 ml di somatropina* che corrisponde ad una concentrazione di 3,2 mg/ml.

Genotropin MiniQuick 1,0 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Dopo ricostituzione una cartuccia contiene 1,0 mg per 0,25 ml di somatropina* che corrisponde ad una concentrazione di 4 mg/ml.

Genotropin MiniQuick 1,2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Dopo ricostituzione una cartuccia contiene 1,2 mg per 0,25 ml di somatropina* che corrisponde ad una concentrazione di 4,8 mg/ml.

Genotropin MiniQuick 1,4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Dopo ricostituzione una cartuccia contiene 1,4 mg per 0,25 ml di somatropina* che corrisponde ad una concentrazione di 5,6 mg/ml.

Genotropin MiniQuick 1,6 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Dopo ricostituzione una cartuccia contiene 1,6 mg per 0,25 ml di somatropina* che corrisponde ad una concentrazione di 6,4 mg/ml.

Genotropin MiniQuick 1,8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Dopo ricostituzione una cartuccia contiene 1,8 mg per 0,25 ml di somatropina* che corrisponde ad una concentrazione di 7,2 mg/ml.

Genotropin MiniQuick 2,0 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Dopo ricostituzione una cartuccia contiene 2,0 mg per 0,25 ml di somatropina* che corrisponde ad una concentrazione di 8 mg/ml.

* prodotta nelle cellule di Escherichia Coli mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.