GENERFLON compresse rivestite con film è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi • Riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva • Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie • Polmonite • Otite media cronica purulenta • Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. • Infezioni delle vie urinarie • Uretrite e cervicite gonococciche • Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio. • Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore) • Infezioni intraddominali • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi • Otite esterna maligna • Infezioni ossee ed articolari • Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici • Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici • Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) Bambini e adolescenti • Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H₂ antagonisti. Alimenti e latticini Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiché l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide La metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) determinando il raggiungimento della concentrazione massima plasmatica in un tempo più breve. Non sono stati riportati effetti sulla biodisponibilità della ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e prodotti medicinali contenenti omeprazolo determina una lieve riduzione della C_max e della AUC della ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali: Tizanidina La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C_max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Anticoagulanti orali La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin può aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. II rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo del fluorochinolone all' incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. Ciclosporina Un aumento transitorio della concentrazione sierica di creatinina è stata osservata quando la ciprofloxacina e prodotti medicinali contenenti ciclosporine sono somministrati simultaneamente. Per questa ragione è necessario monitorare frequentemente (due volte a settimana) la concentrazione sierica di creatinina in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K La somministrazione simultanea di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K può aumentarne gli effetti anticoagulanti. Il rischio può variare con infezioni, età e stato generale del paziente così che il contributo della ciprofloxacina all’incremento dell’INR (rapporto internazionale normalizzato) è difficile da valutare. L’INR deve essere monitorato frequentemente e a breve dopo la co-somministrazione di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Glibenclamide In casi particolari, la co-somministrazione di ciprofloxacina e prodotti medicinali contenenti glibenclamide può intensificare l’azione della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina In studi clinici è stato dimostrato che l’utilizzo concomitante di duloxetina con forti inibitori dell’isoenzima 1A2 del CYP450, come la fluvoxamina, può determinare un incremento della AUC e della C_max della duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, effetti simili possono essere attesi in seguito a somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo In uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della C_max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell''84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina È stato dimostrato che l’utilizzo concomitante in soggetti sani di prodotti medicinali contenenti lidocaina e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, riduce la clearance della lidocaina intravenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, una possibile interazione con la ciprofloxacina, associata con eventi avversi, può manifestarsi in seguito a somministrazione concomitante. Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil La C_max e la AUC di sildenafil sono approssimativamente raddoppiate in soggetti sani dopo somministrazione di una dose orale di 50 mg in concomitanza ad una dose di 500 mg di ciprofloxacina. Per questa ragione, deve essere prestata cautela nel prescrivere la ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi e benefici. Agomelatina Negli studi clinici, è stato dimostrato che la fluvoxamina, un forte inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina con conseguente aumento di 60 volte della esposizione ad agomelatina. Sebbene non sono disponibili dati clinici per una possibile interazione con ciprofloxacina, un inibizione moderata del CYP450 1A2, effetti simili si possono prevedere con la somministrazione concomitante (vedere la sezione “Citocromo P450” al paragrafo “4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Zolpidem La co-somministrazione con ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, l'uso concomitante non è raccomandato.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

GENERFLON 250 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 291 mg (pari a ciprofloxacina 250 mg) GENERFLON 500 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg) GENERFLON 750 mg compresse rivestite can film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.